NICE否决罗氏黑色素瘤新药Zelboraf

2012-06-18 17:06 来源:丁香园 作者:niu-niu
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英国医疗保健成本机构在预先裁决中否决了罗氏公司的黑色素瘤新药威罗菲尼,从而引发了世界上最大的抗癌药物生产商与NICE公司之间的新冲突。

英国全国健康和诊疗卓越研究所(NICE)于星期五说,威罗菲尼对一些有特定基因突变的黑色素瘤患者有效,但它对远期生存率的效果尚不清楚。NICE说,因此,即使是在罗氏公司提供一个未公开的折扣以后,他们仍不能推荐这种药物作为国家运营的英国国民保健服务(NHS)治疗这种致死性的皮肤癌的具有成本效益的药物。

威罗菲尼也被称为vemurafenib,它每星期供应量的标价为1750英镑(合2700美元)。“我们需要确定新的治疗方法可为患者提供足够的好处,以证明NHS被要求提供的高额费用是合理的。威罗菲尼非常昂贵,且其长期效益很难定量。”NICE董事长Andres Dillon说。

罗氏公司说NICE做出的这个决定,说明NICE评价药物的方法不符合政府即将在2014年开始实施的新时代的“以价值为基础”的定价。“以价值为基础的定价系统旨在鼓励药品公司开发的这种药物类型。在考虑这点时,威罗菲尼符合所有条款,”罗氏公司英国总经理John Melville说,“威罗菲尼的出现是一大革新,且需求量未得到满足。”

外界预期在这种新的旨在鼓励新药开发的价格系统中,NICE在决定药物的价值上起着核心作用。

既往冲突

罗氏公司在抗癌药物上与NICE曾经有过多次争论,其中包括对其畅销药阿瓦斯汀的冷落。罗氏公司说,NICE到目前为止已经拒绝了其过去10中抗致死性癌症药物中的9种。

虽然NICE已经惹恼了其他多家药品制造商,但它在医学界仍有很多支持者。这些支持者说,需要有一个核心来做出如何利用稀缺资源的合理决定。

这种每天服用两次的药丸于周二得到了欧洲的认可,被誉为个体化治疗药物,或根据遗传特征靶向给药的范例。这种药物在设计时,要求在同时进行同样由罗氏公司提供的诊断试验后使用该药物。

NICE说由于在一项关键试验中,很多病人因疾病进展而改变了治疗方法,因此使用威罗菲尼后长期生存收益不清楚。而罗氏公司说这种情况的发生原因,一部分是由于公司处于同情或由于调节者的要求而同意患者在该药物表现出明显的效益后,不再接受威罗菲尼治疗。罗氏公司说,这种交叉在癌症试验中非常常见,但因为遵循伦理而被NICE进行了处罚。

NICE拒绝威罗菲尼的草案正在进行磋商,之后将会进一步发表指导。

编辑: maosu

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