Ecallantide治疗ACEI所致血管神经性水肿的临床疗效略优于安慰剂

Dyax公司（NASDAQ:DYAX）2012年6月14日宣布，基于ecallantide的中期分析结果，公司决定中断该药物用于紧急治疗血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂所致血管神经性水肿的II期临床试验。此项双盲、随机、安慰剂对照的临床试验共纳入176例受试者，用以评估ecallantide（皮下注射剂量10、30或60mg）的疗效及安全性。ecallantide注射6小时内，符合从急诊室出院标准的患者比例是此项研究的主要临床指标。

公司决定中断II期临床研究的原因不是药物的安全性。2012年5月15日召开的独立数据安全监控委员会（DSMB）不仅审查该试验中期分析的有效性数据，还审查试验中25%受试者潜在的安全性数据。DSMB未发现任何安全性问题，也没有对研究内容提出任何修改意见。

先前的研究和文献表明，血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂所致血管神经性水肿病情复杂且发病率高。正是这些发现，促使此项研究的建立。这项大型、多中心、安慰剂对照试验可以更深入的了解这种疾病。正因如此，Dyax公司需要谨慎处理试验中期分析的有效性数据。

首批72例受试者的试验数据表明，ecallantide用药组的临床疗效趋势略优于安慰剂组；但此趋势并不显著。由于观测到的安慰剂临床疗效比预期高得多，研究观测的ecallantide用药组与安慰剂组统计学差异被认定为数据不充分。此外，根据主要临床指标，受试患者人群并未如先前医学文献中所述再现高发病率。

目前，公司正在评估治疗血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂所致血管神经性水肿的未来临床努力方向。

Dyax公司首席医疗官，Burt Adelman博士说：“今天的决定绝不会减轻我们对整体血管神经性水肿，尤其是遗传性血管神经性水肿患者的承诺。这些研究结果并未影响Kalbitor（ecallantide）用于遗传性血管神经性水肿的紧急治疗。”

Dyax公司总裁兼首席执行官，Gustav Christensen说：“Dyax公司将继续积极探索治疗血管神经性水肿的新方法，包括新一代疗法及检测技术。以上结果虽然令人失望，但为研究人员提供了关于血管神经性水肿生物学的进一步证据及了解，是公司为解决这些障碍并保持在治疗创新最前沿所付出努力的支持。”

公司预计在将来的科学论坛中发表，有关血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂所致血管神经性水肿的一套详细研究结果。