Raptor制药公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受审查其半胱胺重酒石酸缓释胶囊（RP103）临床试验的新药申请（NDA），RP103是用于治疗肾病型胱胺酸症的候选药物。FDA批准RP103进入标准审查程序。
此前，Raptor制药公司曾宣布，欧洲药品管理局（EMA）已确认接受半胱胺重酒石酸缓释胶囊（RP103）用于治疗肾病型胱胺酸症的上市许可申请（MAA）。欧洲药品管理局正在审查该，公司预计审查有望在2013年上半年完成。
Raptor首席执行官，Christopher M. Starr博士说：“我们很高兴的看到FDA接受了此项新药申请。我们正专注并努力建设好内部及外部设施，来支持强劲的商业发布，使Raptor公司能迅速向美国及欧盟的胱胺酸症群体提供这一重要的治疗药物。”
此项上市许可的新药申请中包括Raptor公司先前公布的有关RP103 III期胱胺酸症试验数据。据报道，RP103符合唯一临床试验指标，且受试者在临床试验中并未发生由RP103引起的意外严重的安全性问题。此项III期临床试验在美国三个临床基地联合欧洲五个临床基地共同开展。
版权声明
本网站所有注明“来源：丁香园”的文字、图片和音视频资料，版权均属于丁香园所有，非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明“来源：丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。
