FDA肿瘤药物咨询委员会投票中绝大多数反对使用semuloparin钠注射液（sanofi-aventis）来预防部分癌症化疗患者的静脉血栓栓塞（VTE）。具体来说，投票是关于使用semuloparin预防局部晚期或转移性胰腺癌或肺癌患者、局部晚期或转移性实体肿瘤患者、静脉血栓栓塞危险分数至少是3的患者的静脉血栓栓塞。
Semuloparin是一种半合成超低分子量的肝素。据FDA记录，还没有低分子肝素或其他抗凝血剂被批准应用于接受化疗的癌症患者。委员会被要求表决一个问题：关于评估建议批准semuloparin应用在任何癌症患者群体或亚群体的血栓预防，是否有足够明确的益处与风险证据？
委员会14人投了反对票，1票赞成，1票弃权。
Semuloparin原来的建议指示是针对“预防接受局部晚期或转移性实体肿瘤化疗患者的静脉血栓栓塞”。 在FDA的要求下，修订来针对更特定的患者群体。
委员会成员医学博士Deborah K. Armstrong——马里兰州巴尔的摩悉尼金梅尔霍普金斯大学综合癌症中心的肿瘤学副教授，在听证会期间发表意见，semuloparin的数据不支持其在新环境抗凝治疗中的应用，尤其是在“缺乏生存好处”上。
SAVE-ONCO试验
批准应用的基础是由SAVE-ONCO试验提供数据，以前由Medscape Medical News杂志刊登过。SAVE-ONCO是一个跨国的、3期的、随机的、双盲的、安慰剂对照的试验，由3212名接受过局部晚期或转移性肺癌、胰腺癌、胃癌、结肠/直肠癌、膀胱癌或卵巢癌化疗的患者组成 。患者随机分配来每天注射20mg semuloparin或者安慰剂持续至少3个月，同时接受化疗。
对SAVE-ONCO的初期疗效分析，在semuloparin试验组中1.2%的患者有静脉血栓栓塞症状现象，安慰剂试验组（风险比，0.36；95%置信区间，0.21到0.60；P<0.0001）为3.4%。相对风险下降统计显著，但是绝对风险差异只有2.2%。在总体生存第二结束点1年后，试验群体没有差异，semuloparin试验组40.0%死亡，安慰剂试验组41.5%（风险比，0.95；95%置信区间，0.85到1.05；P=0.31）。
尤其是，36%的研究患者没有完成至少3个月的治疗。根据FDA的文档，研究治疗的过早中断导致“在初期疗效分析时，早期审查出现很大比例（第一个3个月为32.5%）的患者时期”。
使用semuloparin比使用安慰剂发生各种不良事件次数更加频繁。这些包括处理突发流血事件（20.0%比16.0%），严重流血事件（1.9%比1.5%），流血事件导致治疗中断（2.3%比1.6%）。
针对Semuloparin，要求进一步以肺癌和胰腺癌患者为基础进行研究；其他癌症患者（胃癌、结肠/直肠癌、膀胱癌、卵巢癌）没有显示抗凝显著效果。委员会主席WyndhamWilson——马里兰州罗克韦尔国家癌症研究所医学博士、哲学博士，表示药物批准的辅助分析基础“总是让他不舒服”。
多个委员会成员表示，他们希望该公司将继续他们关于这个药剂的研究。一个成员建议到，更清楚地确定静脉血栓栓塞高危患者是很有必要的。
