百时美施贵宝在纽约证券交易所上市的股票周一下跌了4%，原因无他，业界密切关注的抗血栓药阿哌沙班被FDA拒绝，与此同时，研发伙伴辉瑞的股票也受累下跌1.5%，值得关注的另一个数字是抗血栓药物的潜在市场高达100亿美元。
FDA在这项决定中并未要求BMS和辉瑞进行新的临床试验，不过在FDA的完整回复函中，要求二者提供关键临床试验的更多数据管理和验证信息。
BMS在其声明中提到，FDA将和BMS一起尽快解决这些问题，以推动阿哌沙班的申请继续前进。华尔街分析家对FDA的决定很吃惊，但认为FDA对补充信息的要求比较温和，或许暗示该药物会在未来6~12个月内获批。
ISI集团分析师Mark Schoenebaum认为，BMS辉瑞声称阿哌沙班相较华法令更有效更安全，FDA在评估这一观点时心存疑虑。他预计BMS和辉瑞会在年末对FDA的要求作出回应，而药物将在2013年中获得最终批准。
研发阿哌沙班的初衷是为了预防房颤患者的卒中和血栓。这是目前第三款寻求FDA批准以代替华法令的新型抗血栓药。后者在上世纪50年代就已开始使用，不过使用过程中由于其严重的出血风险而需要密切的监测。
如果预防卒中这一适应症获批，阿哌沙班将和市场上新近获批的抗血栓药物——强生与拜耳联合研发的利伐沙班以及勃林格殷格翰的达比加群——展开直接竞争。
美国一些顶级心血管病专家表示，由于药物给患者带来的风险尚未得到很好的评估或监测，他们还未做好使用阿哌沙班的准备。而就在上周，利伐沙班寻求扩大适应症用于急性冠脉综合征的申请也遭FDA拒绝。
“考虑到市场广泛的期待情绪，FDA的这一决定令人吃惊，”Sanford Bernstein分析师Tim Anderson如是说道，不过在JP摩根分析师Chris Schott看来，即便延迟获批，阿哌沙班依旧将占据房颤市场的半壁江山。按照德意志银行的预测，2016年房颤药物的全球市场将达到26.5亿美元。
