达比加群出血及血栓形成并发症发生率与华法林相似

RE-LY亚组分析显示外科手术时使用Pradaxa（达比加群）其出血及血栓形成并发症与使用华法林相似。

RE-LY研究的一项新的回顾性亚组分析显示进行外科手术或侵入性操作的非瓣膜性房颤患者，每日口服150mg bid达比加群，相较华法林，其围手术期出血事件和血栓栓塞并发症发生率无差别。这里的血栓栓塞并发症是指卒中或全身性栓塞。亚组分析中的围手术期是指术前七天术后30天的期间。

房颤患者通常会服用口服抗凝药（OAC）但在外科手术或侵入性操作前为了降低出血风险，医生会停止使用这些OAC。可是，即使是短期停用抗凝药物也会导致患者血栓栓塞并发症的风险增加。这样处方OAC的医生就面临以下困境：必须在控制外科手术风险的同事尽量缩短患者暂停抗凝的时间。

在这项亚组分析中，两个治疗组在进行急诊手术时出血时间发生率相似。尽管使用华法林的患者可使用相应的拮治疗如注射维生素K或输注新鲜冷冻血浆，而达比加群的缺乏拮抗剂。“非瓣膜性房颤患者无论因何种原因暂停抗凝治疗都会导致卒中和栓塞风险增加，故患者暂停抗凝的时间应尽可能的缩短。”勃林格殷格翰制药公司，临床医学部副总裁，John Smith博士说，“在这个亚组分析中，近半数接受达比加群的患者在中断抗凝治疗后两天内进行了外科手术，而华法林组此比例仅占11%。”

在两年的随访期内，RE-LY研究中18113名患者接受口服抗凝药物治疗，其中4591名患者至少有一次因外科手术或侵入性操作暂停了抗凝治疗，华法林组与达比加群组间无差异。数据显示，服用达比加群150mg bid组与华法林组相比，围手术期主要出血时间发生率相似（分别为5.1% 比4.6%;相对危险度1.09, 95%可信区间: 0.80-1.49）。另外，术前停用药物时间为24至48小时时，达比加群组主要出血事件发生率为华法林组的三分之一（3.3%比9.0%; 相对危险度0.36, 95%可信区间: 0.16-0.82）。

“由于医生习惯在术前使用华法林拮抗治疗，而RE-LY研究中达比加群并无相应拮抗药物，我们认为重新审视和评估需进行外科手术尤其是急诊手术的患者的数据非常重要，”勃林格殷格翰制药公司，临床项目总监Paul A. Reilly博士说：“我们的发现提示，对需要进行侵入性操作尤其是急诊手术的患者，使用达比加群或华法林抗凝时，其出血事件及血栓栓塞并发症的发生率是相同的。”