FDA正式批准locaserin(商品名Belviq,艾瑞纳制药,圣地亚哥,加利福尼亚州)用于肥胖症的治疗,这是该药经两次向FDA申请后的首次获批。
Lorcaserin得到内分泌与代谢药物咨询委员会的大力支持。该委员会认为BMI≥30.0的肥胖患者可将该药物作为节食、锻炼的辅助手段。如果肥胖患者合并有其它超重相关的并发症,BMI可以降低到≥27.0。
2010年10月,由于临床前动物研究中检测到的致癌信号,且缺乏充足的数据,如BLOOM-DM试验(该试验是针对减肥药物在超重及肥胖的糖尿病患者中的研究)FDA拒绝批准Lorcasein上市。另外,顾问小组认为Locaserin在未患糖尿病的超重和肥胖人群中的"减重"效果甚微。在三期临床试验中,公认的BLOOM和BLOSSOM,Lorcaserin治疗的患者每人平均减重约5~6kg。
5月,FDA咨询委员会收到了新的数据,小组成员对Lorcaserin不增加癌症风险表示满意。FDA也认为,患者罹患癌症的风险是可忽略的。但是,他们仍担心使用Lorcasein会增加心瓣膜病和不良心血管事件的风险。
Robert Eckel博士(科多拉多大学医学院,丹佛)认为患者需要一种药物治疗肥胖,而FDA的决定为其它可以降低超重和肥胖患者体重的药物制剂打开了一扇门。他指出locaserin具有温和的减重作用,一般降低个体体重的3%~4%。
"问题出来了,减重本身能否减少心血管事件或相关的死亡率呢?"Eckel告诉heartwire"我们现在还不知道答案。我认为瑞典研究组提出的肥胖病学-外科数据提示能,但是说到医学方法治疗肥胖包括药物或改变者生活方式,我们还没有任何数据证实减重能够有效降低心血管事件或者死亡率。"
对于心脏瓣膜疾病,Eckel说他对现有数据感觉很满意,并建议在此基础上,临床医师可以安全和自信地向患者开locarserin。但是他警告说,任何一种药物都可能出现在临床试验中未能检测到的不良事件。与Eckel的自信相反,PublicCitizen,一个非盈利消费者宣传团体,基于locaserin对心脏瓣膜的影响要求FDA不要批准其上市。上世纪90年代末撤离市场的氟苯丙胺/苯丁胺,俗称芬-芬,具有对心瓣膜的损害,其心瓣膜损伤的风险来自佛苯丙胺。
Onexa(Vivus, Mountain View, CA)是苯丙胺和控释的托吡酯的复合体。2月heartwire报道,FDA咨询委员会对该肥胖用药投票后赞成批准,但FDA尚未完全批准该药。对于Onexa的决议预计将在7月,在FDA 4月对该公司的材料进行审查之后。