3期临床试验结果表明Iferanserin治疗痔疮没有达到预期疗效

环球电讯纽约6月25日电——Ventrus生物科技公司（纳斯达克：VTUS）今天披露了其第三阶段随机双盲安慰剂对照临床试验结果。试验表明，Iferanserin (VEN 309)用于治疗痔疮患者并没有达到预期疗效。

在此次第三阶段试验过程中，603例患者被随机分为3个治疗组，分别每天给药2次：第一组积极治疗1周后再行安慰剂治疗第2周，第二组行2周积极治疗，第三组采用安慰剂治疗2周。以第二周出血得到控制作为主要预期，以第二周瘙痒和疼痛减轻作为次要预期。该试验样本量大，具有良好的对照。然而从各组的主要和次要预期来看，试验结果并未显示出疗效有明显改善。三组不良事件发生率也相差无几，其中6例严重不良事件（包括3例急诊，每组各一例）。然而这些不良事件并非是由于相关研究药引起的。

尽管该公司有意进一步分析其所有的第三阶段试验数据，但他们认为，如果将目前的资金用于完善VEN 307（地尔硫卓霜）治疗肛裂的研究，以及启动对VEN 308（外用福林）治疗肛门失禁的进一步研究，资金分配会更合理。因此，从节约开支角度上讲，Ventrus近期没有继续研发VEN 309的打算。

“我们要感谢所有研究人员和患者们的支持，他们对本试验以及VEN 309项目的期望很高。第三阶段的试验结果让人震惊，让人沮丧，尤其是继第二阶段随机试验中那些鲜活有力的证据之后，”医学博士、理学硕士、Ventrus生物科学公司董事长兼首席执行官罗素·H·埃里森说。“尽管遭遇挫折，但我们对于这一结果仍感到欣慰，因为我们可以利用目前强大资金现状，重新将重点转移到肛裂治疗药物VEN 307的研发与注册。在最近第一阶段试验的三项研究中，与安慰剂相比，VEN 307在所有关键有效指标——排便痛、肛门整体疼痛和愈合三方面实验结果均呈阳性结论。由于取消了所有的VEN 309 相关经费，我们相信该公司有充足的资金支持VEN 307通过第二阶段的三项研究直至获得审批。”

Ventrus生物制药公司5月报道第三阶段的随机双盲安慰剂对照临床试验用地尔硫卓（VEN 307）治疗肛裂（AF）患者取得积极成果。该研究将465名患者随机分为3组，分别使用4%、2%的w / w盐酸地尔硫卓软膏及安慰剂，连续8周每天3次(TID)局部用药，继而进行为期4周的双盲观察。以排便后平均最严重肛门疼痛作为主要指标，肛裂引起的疼痛及肛裂愈合程度作为次要指标，4%和2%地尔硫卓治疗组无论哪个指标与安慰剂相比都显示出明显改善，而三组不良事件发生率相近。Ventrus生物制药公司计划同美国食品和药品管理局(FDA)探讨该第三阶段地尔硫卓治疗试验并逐步进入新药申请(NDA)的流程。Ventrus生物制药公司还预计在2012年第四季度再次启动VEN 307用于治疗AF的关键第三阶段试验。Ventrus生物制药公司拥有盐酸地尔硫卓软膏在北美的研发权。

艾里生博士说：“我们期待与FDA会晤并探讨VEN 307，预计今年秋天将传达会议结果。在FDA批准生产的药物中，有大批治疗疼痛的药物是由于取得了优于安慰剂的显著疗效而获得审批的。这与我们VEN 307第三阶段的研究结果不谋而合，因而我们大受鼓舞。”

被批准用于治疗疼痛的药物中，治疗组优于安慰剂组的药物还包括治疗神经性疼痛的普加巴林，治疗糖尿病周围神经病变疼痛、纤维性肌痛和慢性肌肉骨骼疼痛的度洛西丁，以及治疗骨关节炎疼痛的双氯芬酸钠局部凝胶。

Ventrus生物制药公司旗下的研发药物系列主要有治疗肛门失禁的VEN 308药物。“除了VEN 307，我们期待VEN 308项目的启动。我们认为胃肠病的发病率随年龄的增高而增高，因此今后对于肛门失禁药物的需求会日益增长。”埃里森博士说。