试验首要综合观察终点的Kaplan-Meier分析曲线
局部缺血/再灌注损伤是冠状动脉旁路搭桥术(CABG)后复发和死亡的重要因素。一项随机对照试验的荟萃分析显示,围手术期和术后灌输阿卡地辛,一种一级腺苷调节因子,与体外循环CABG手术患者的早期心源性死亡,心肌梗塞,以及其他综合心脏不良反应相关。
为了评估28天内阿卡地辛减少围手术期全因素死亡率,非致命性卒中以及严重左心室功能紊乱(SLVD)的效应及安全性,杜克大学医疗中心Mark F. Newman博士等人对此进行了深入研究,他们发现,对于CABG术后中危至高危患者人群,阿卡地辛不能减少全因素死亡率,非致命性卒中,或SLVD发生率。相关论文发表于国际权威杂志JAMA2012年7月11日在线版。
这一随机,双盲,安慰剂对照,平行组设定试验旨在探索阿卡地辛对接受CABG(RED-CABG)手术后患者心血管事件发生率的减少,试验对来自7个国家,300个医疗单位的非急诊,体外循环CABG手术的中危至高危患者(平均年龄,66岁)进行评估。受试者的招募工作自2009年5月6日始至2010年7月30日。符合受试条件的参与者按1:1比例随机接受阿卡地辛(0.1 mg/kg每分钟,共7小时)或安慰剂(两组均于麻醉诱导之前加入心停搏液)处理。试验的主要观察终点为CABG术中或术后28天内全因素死亡,非致命性卒中,或SLVD机械辅助事件。
结果显示,一项指定前无益分析的结果显示统计学显著性有效结果发生的可能性很小,试验在完成原计划7500例随机受试者研究中的3080例后即终止。安慰剂组试验主要观察终点为1493例受试者中的75例(5.0%),而阿卡地辛组则为1493例中的76例(5.1%)(优势比,1.01 [95% CI, 0.73-1.41])。试验次要观察终点也未见差异。
研究者由此得出结论,对于CABG术后中危至高危患者人群,阿卡地辛不能减少全因素死亡率,非致命性卒中,或SLVD发生率。