FDA批准新药Mirabegron治疗膀胱过度活动症

2012-07-17 16:14 来源:丁香园 作者:倚天观海
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华盛顿2012年6月28日讯—美国食品药品监督局(FDA)今天核准了一种新药,该药能在其他药物无效时,缓解膀胱激惹症患者的症状。

Mirabegron(Myrbetriq,山之内制药公司)是一种缓释胶囊,每日服用一次,可放松膀胱肌肉提高膀胱容量。根据FDA的声明,Mirabegron在双盲安慰剂对照25或50mg的临床研究中能改善对膀胱的控制,减少遗尿、尿急、尿频的症状。

“大约有3千三百万美国人患有膀胱激惹,该病导致不适、生活质量差有时非常严重,”FDA药品评估和研究中心三期临床办公室副主任Victoria Kusiak博士说:“今天对该药的核准为这些限于衰弱境地的患者提供另一种新的治疗方法。”据FDA的消息,该药在临床试验中发生的主要不良反应为血压升高、类感冒样壮壮和尿路感染、便秘、疲乏、心率加快(心动过速)及腹痛。所以该药在严重的未经控制的高血压患者、终末期肾病及重度肝损伤的患者不推荐使用。

该药在四月以7票对4票的优势在FDA生殖健康药物专家委员会通过。由位于伊利诺伊州诺斯布鲁克的山之内制药公司生产。

编辑: maosu

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