治疗继发性甲状旁腺亢进的新药Sensipar/Mimpara未能降低心血管不良事件发生率

2012-07-17 15:59 来源:丁香园 作者:mxt00
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2012年6月8日,安进公司(纳斯达克股票代码:AMGN)报道了III期临床EVOLVE实验的结果。EVOLVE试验用来评估Sensipar/Mimpera(甲状旁腺素)降低心血管不良事件的程度。EVOLVE试验是在3883名继发性甲状旁腺功能亢进(hyperparathyroidism,缩写为HPT)患者中进行的;患者同时患有慢性肾病,正在接受透析治疗。该研究的主要终点指标是复合事件发生,包括全因死亡率或者第一个非致命性心血管不良反应(包括心肌梗塞,不稳定心绞痛的入院治疗,心衰或者外周血管不良反应)的发生率。虽然Sensipar/Mimpara治疗组的复合主要不良事件较少,不过,两组间的差异没有统计学意义;该研究没有达到意向性治疗分析的主要终点指标。

Sean E. Harper 说:“Amgen进行这次EVOLVE试验的主要目的在于理解使用Sensipar/Mimpara治疗继发性HPT时,能否对接受透析的慢性肾病患者的高死亡率和高心血管副作用发生率产生积极作用(降低这些事件的发生率)。” 医学博士Sean E. Harper是安进公司研发执行副总裁。他说:“我们感谢患者、医务人员和研究人员对这个标志性研究的参与和做出的贡献。EVOLVE试验将会给肾脏病学领域带来重要信息。”

Sensipar/Mimpara试验组最常发生的副反应与该药物的安全谱一致,包括恶心、呕吐和低钙血症。

该研究的安全性和有效性的详细分析正在进行;详细分析结果将会于今年晚些时候在大型的医学会议上公布。

Sensipar/Mimpara是一种口服药,已经获得批准用于治疗伴有慢性肾病(正在接受透析)的继发性甲状旁腺功能亢进。

EVOLVE试验设计

EVOLVE试验是全球性III期临床试验,满足随机分组、双盲、安慰剂对照等原则。该实验招募了3883名继发性甲状旁腺功能亢进、同时由于患有慢性肾病正在进行透析治疗的患者。该试验是目前为止对接受透析治疗的慢性肾病患者进行的最大型的实验,其目的在于考察:与安慰剂组相比,Sensipar/Mimpara治疗能不能降低全因死亡率和心血管疾病的发病率。该试验的筛查期长达30天;在该时期内,每两周进行一次的滴度测定,随访过程中,每8周进行一次滴度测定。筛查期之后,患者被随机分到Sensipar/Mimpara组或者安慰剂组。Sensipar/Mimpara组或者安慰剂组的可能剂量为:30,60,90,120和180 mg。在两组中允许灵活使用传统疗法,包括使用维生素D衍生物、磷酸结合剂。

编辑: maosu

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