施贵宝公司和辉瑞公司宣布宣布已经收到FDA关于阿哌沙班新药申请完全回应函

施贵宝公司和辉瑞公司宣布，已收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于Eliquis（阿哌沙班）新药申请（NDA）的完全回应函（CRL）。Eliquis可用于预防心房颤动患者发生中风及全身性栓塞事件。

“我们认为，ARISTOTLE与AVERROES两大研究已建立Eliquis临床疗效资料，并大幅提高治疗标准。”

完全回应函中要求更多关于ARISTOTLE研究的数据管理和验证。百时美施贵宝公司和辉瑞公司将积极配合FDA，推进Eliquis审查进程。FDA并未要求公司开展任何新的研究。公司与FDA共同致力于快速解决突出问题，推荐审查进程。

施贵宝公司执行副总裁兼首席执行官，双博士（哲学&医学）Elliott Sigal说：“房颤患者减少中风风险的需求十分紧迫。我们认为，ARISTOTLE和AVERROES两大临床研究已建立Eliquis疗效资料，并大幅提高治疗标准。”

基于ARISTOTLE和AVERROES两大临床研究，公司将在美国以外其他市场（包括欧盟和日本）进一步开展Eliquis用于预防心颤患者中风的的上市申请。研究将评估约24,000例预期不适用或已确诊不适用维生素K拮抗剂（VKA）治疗心颤患者的临床疗效。公司决定实施Eliquis的临床应用项目，预计将纳入全球范围内多种适应症及多个种族的近60,000例患者。项目研究共计九项，其中包括已完成或正在进行的III期随机、双盲临床试验。