ThromboGenics公司宣布其玻璃体注射剂Ocriplasmin的生物许可申请已获得FDA的优先审查权

2012-07-23 17:33 来源:丁香园 作者:qys6
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ThromboGenics NV是一家致力于开发创新性眼科用药的公司,今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已正式给予其玻璃体内注射生物制剂Ocriplasmin(2.5 mg/ml)“优先审查”资格。玻璃体内注射生物制剂Ocriplasmin用于治疗包括黄斑裂孔在内的有症状的玻璃体粘连(VMA)。

FDA授予该药“优先审查”资格表明:该药在该领域有较好的疗效或者该药可治疗其他药物无效的疾病。FDA将在6个月内完成“优先审查”并将上市许可决定寄出。FDA已安排2012年7月26日就授予ocriplasmin的生物许可申请的“优先审查”资格举行一次咨询委员会会议。咨询委员会的建议将成为FDA的ocriplasmin 生物许可申请的整体评估的一部分。FDA将ocriplasmin BLA纳入《处方药使用者费用法》体系,到期日为2012年10月17日。

ThromboGenics公司的CEO Patrik De Haes博士说:“公司很高兴FDA授予ocriplasmin优先审查。我们期待与FDA的讨论,因为我们的工作可以使美国很多病人受益。”

编辑: lixiaoyuan

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