FDA已受理用于复发性口面部疱疹的新药Sitavig的申请

BioAlliance 制药公司（巴黎泛欧证交所：生物），是一家致力于孤儿肿瘤产品和专业产品的公司。今天该公司宣布美国食品与药物管理局（FDA）已经受理了用于治疗复发性口面部疱疹的药物Sitavig®（Sitavir® in Europe）在美国的注册申请文件。

根据美国的注册程序，从新药上市申请(NDA)递交之日起，FDA将在60天内对申请文件进行初步评估，并对其有效性进行全面审查。

初步的和必需的阶段即将完成，FDA对Sitavig的注册申请文件的评估已经进入有效性核查阶段。

“Sitavig®注册申请文件的受理标志该产品在美国市场的一个重要进展。这也表明临床前期的专业技术、临床和管理团队再一次成功将我们的产品进行临床三期实验和后续进行的欧洲和美国的注册评估，”战略和医疗事务主管Pierre Attali的评论。

2012年第一季度向食品和药物管理局递交了新药上市申请，该文件以对775名病人进行的第三阶段关键性试验结果为基础。在该试验中，单独使用Sitavig® 50mg明显减少水泡病变和结痂，缩短治愈的时间和减轻症状的严重性。此外，9个月的随访表明Sitavig®在长期疗效、延长疱疹再次发作的时间上有效果。这些重要的结果对于治疗口面部疱疹有显著意义，全球1亿人中有超过三分之一患有复发性疱疹（一年4次发作或更多次）。

BioAlliance制药公司CEO ，Judith Greciet声明“这些成功的进展增加了Sitavig®的潜在价值，这将成为国际合作伙伴协定的合适候选者，依据我们“专业产品”的投资组合定义战略。这些合作协定对于BioAlliance很重要，因为他们直接产生收益。”