极低剂量的环苯扎林舌下含服可显著减轻纤维肌痛症状

Tonix制药控股公司（OTCBB：TNXP），是一家专业制药公司。主要开发治疗包括纤维肌痛（FM）在内的慢性疼痛综合征的非成瘾药物。公司今天报道了一项从动物药代动力学（PK）研究中得出的阳性数据。该研究针对公司新开发的极低剂量的环苯扎林舌下含服剂型—TNX-102。

“TONIX公司开发TNX-102用于帮助受纤维肌痛折磨的患者，通过提高睡眠治疗使他们获得缓解。”TONIX首席执行官Seth Ledeman博士说。“有了更好的睡眠质量，病人报告说他们的慢性疼痛减轻。睡眠质量和睡眠数量是不同的概念。临床数据支持提高睡眠质量可显著减轻纤维肌痛症状的想法。我们相信，提高睡眠质量，能使睡眠发挥自然修复作用减轻疼痛。TONIX公司通过环苯扎林的新剂型试图达到这一目标。

纤维肌痛是一种常见的复杂的中枢神经系统疾病，以慢性弥漫性肌肉骨骼疼痛、多个压痛点痛觉敏感性增高、疲乏、上腹部进行性疼痛和睡眠障碍，通常有突出的心理压力。尽管事实上，大多数的FM患者有睡眠障碍，但没有针对FM的睡眠改善药物。有研究表明，FM患者恢复性的睡眠被报警信号打断。这种报警信号被称为GAP A2和A3。在2A期临床试验中，TONIX公司证实，睡前极低剂量环苯扎林的使用，可改善FM患者主要核心症状包括疼痛，压痛，疲乏和抑郁。同时也证实主要症状的改善与恢复性的睡眠增加天数相关。这些结果发表在2011年12月的《风湿病学》杂志上。

TONIX今天提出的新研究报告证实，该公司舌下含服片型TNX-102（2.4毫克）能使环苯扎林较口服环苯扎林片更快速地交换和吸收。事实上，TONIX公司发现新型SL制剂的吸收同静脉注射环苯扎林一样好。环苯扎林是美国FDA批准的两种肌肉松弛处方药中的活性成分。这两种肌松药由其他制药公司生产。

TONIX公司最近宣布，它收到来自加拿大卫生部的批准，启动舌下含服剂型TNX-102口服溶剂的药代动力学/生物利用度研究。研究以已上市的口服环苯扎林片（5mg）和静脉注射用环苯扎林（2.4mg）为对照，在加拿大的健康成人中进行。如需更多有关这项试验的详细信息，请访问http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show?term=tonix&rank=1。

“我们很高兴地宣布，我们的舌下含服剂型TNX-102能迅速和有效地将环苯扎林送入血液同时迅速清除。现有的文献与此结果相反，认为环苯扎林分子本身在血浆中半衰期长，且无法缩短。我们相信改进的舌下含服TNX-102能较传统口服剂型有数项显著改善，包括

睡前服用给睡眠中的大脑更大的剂量强度，隔日宿醉感等副作用发生率降低。舌下含服TNX-102的PK曲线显示其非常适合让睡眠自然修复机制来缓解FM患者的疼痛。“Lederman博士说：“我们已经向美国专利与商标局递交了TNX-102的专利申请，我们相信这一剂型对FM患者而言是一项重要的改进，将最终减少成瘾性止痛药和镇静剂的使用”。他还说“我们期待临床试验能将本制剂带上商业化道路，我们预测这将是一个有效的、耐受性良好的、差异化的FM治疗药物。2013年第一季度，我们将两项关键性的有效性研究的第一项入组病人。”

TONIX关系还计划探索一个新的治疗模式—低剂量剂型环苯扎林用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）的新治疗规范。

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睡前服用给睡眠中的大脑更大的剂量强度，隔日宿醉感等副作用发生率降低。舌下含服TNX-102的PK曲线显示其非常适合让睡眠自然修复机制来缓解FM患者的疼痛。“Lederman博士说：“我们已经向美国专利与商标局递交了TNX-102的专利申请，我们相信这一剂型对FM患者而言是一项重要的改进，将最终减少成瘾性止痛药和镇静剂的使用”。他还说“我们期待临床试验能将本制剂带上商业化道路，我们预测这将是一个有效的、耐受性良好的、差异化的FM治疗药物。2013年第一季度，我们将两项关键性的有效性研究的第一项入组病人。”

TONIXalso plans to explore the utility of proprietary, low dose formulations ofcyclobenzaprine in a new treatment paradigm for post-traumatic stress disorder(“PTSD”).

TONIX关系还计划探索一个新的治疗模式—低剂量剂型环苯扎林用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）的新治疗规范。