K-V制药公司在一份法律诉讼文件中声明，如果FDA不允许它独家生产预防早产药品Makena并且每支注射剂比药房配制产品多收35倍价款，它的业务将破产。
路透社报道，周四在一份递交的针对FDA的诉讼中，K-V制药声称，如果不受到保护，它将在3-6个月内破产。
Makena是一种激素类药品，注射目的是降低曾经发生过早产情况的妇女中发生早产的风险。K-V公司和FDA已经就此药品问题来往交锋数月之久；一般情况，妇女患者为组合形式的每支注射剂药品支付10-20美元，相比而言，当FDA在2011年2月份批准K-V公司生产此药品，K-V公司最初报价是每支1500美元。在K-V公司被以价格欺诈为由起诉后，这个公司将价格降低到695美元，降价比例是55%。
FDA公开声称这个批准的药品更好，但是允许组合形式药品继续在市场上销售。当K-V公司抱怨说他们不能提供安全、有效和持续的服务时，FDA测试了很多业务项目并认为K-V公司实际上可以做到。医药保险公司在这个问题上自然和组合形式药品方以及FDA站在一起。
K-V公司正式的抱怨中指责FDA在药品价格方面没有管理权限，而仅仅在药品科学方面有管理权限，而且科学数据显示FDA批准的药品比没有批准的药品更好。FDA拒绝对这个诉讼进行评价。
K-V公司处于困境的声明并不仅仅是法律上的噱头。在联邦官员发现它的生产存在问题并罚款2580万美元以后，这个公司多年处于困境中。而且，这个公司前CEO被判刑入狱，并且公司面临15亿美元的法律索赔，声称它对股民隐藏了问题。不能生产它曾经生产的药品，看来Makena就成了对付业务破产的最后一线希望。
