RG1068新药申请收到FDA完全回应函

Repligen公司宣布，他们已收到一封来自美国食品及药物监督管理局（FDA）的，关于该公司RG1068（合成人类促胰液素）新药申请的完全回应函（CRL）。RG1068在进行第Ⅲ期临床试验的研究，以评估在MRI技术检测时能否改善已知或怀疑胰腺炎患者的胰管异常。回应函中指出FDA已经完成了RG1068的新药申请审查，并确定需要额外的临床疗效和安全性试验数据以支持可能的新药审批。

完全回应函中没有引用特定的安全关注点，尽管安全性将会在以后的临床试验中继续监控；也没有标记该新药申请关于生产、药理或毒理部分的缺陷。

“我们将继续与FDA进行沟通，以确定临床方案的设计和范围，满足批准RG1068机构的要求” Repligen公司的总裁和首席执行官Walter C. Herlihy说。“我们相信，RG1068如果被批准，将提供一个以非侵入性与MRI检测胰腺成像的安全和有效的手段，将满足胰腺炎患者一个重要的未满足的医疗需求。”

2011年12月21日，Repligen公司在重新解读该药物第Ⅲ期临床试验数据的基础上提交了RG1068的新药申请。2012年2月21日，FDA接受该新药申请提交的审核并根据”快径资格“给予优先审查。另外，在2012年3月5日，Repligen公司向欧洲药品管理局（EMA）提交了营销授权申请（MAA），并成功地被EMA的人用医药产品委员会的全面验证确认。