Zogenix公司，一家专注于治疗中枢神经系统疾病和止痛药品商业化与发展的制药公司，今日宣布美国食品和药物管理局（FDA）已经接受Zohydro ER（重酒石酸氢可酮缓释胶囊）新药申请（NDA）的审查，Zohydro ER用于治疗中至重度慢性疼痛。根据“处方药用户收费法案（PDUFA）”，一个新药申请标准的审查周期是自NDA提交日起10个月，FDA已经指定了Zohydro ER新药申请的审定日期为2013年3月1日。
Zohydro ER是口服的、单实体（无对乙酰氨基酚的）新型缓释不同强度的氢可酮制剂，每12小时给药一次，用于长时间的严重慢性疼痛。如果获得批准，Zohydro ER可能是第一个给治疗慢性疼痛患者带来减少用药次数和没有对乙酰氨基酚相关肝损伤风险益处的重酒石酸氢可酮制剂。目前的氢可酮制剂只是速释的、复方制剂，最常见的是和对乙酰氨基酚组方，并且每4至6小时服用一次。在与FDA近期沟通的基础上，我们预计该机构将在PDUFA期间内召开咨询委员会审查Zohydro ER。 FDA的咨询委员会提供独立的专家意见和建议，但最后是否批准由FDA决定。
“我们很高兴FDA接受我们的新药申请并期待在整个审查过程中与之合作、沟通”Zogenix 公司的总裁兼首席执行官Stephen Farr 博士说道。“如果获得批准，Zohydro ER将被列为美国药品执法局（DEA）第二级管制药（Schedule II），因而需要比目前可用氢可酮药物更严格的处方及配药规则。此外Zohydro ER将与FDA近期批准的缓释和长效阿片类药物一样实行风险评估和降低策略(REMS)。我们支持这些管理措施，以减少不合适的处方和滥用阿片类产品，其中，包括氢可酮类，和所有阿片产品的缓释制剂。Zohydro ER的获批将允许适当的DEA记名医师使用氢可酮药物治疗慢性疼痛患者中到重度的疼痛，同时避免了扑热息痛药物所致的肝脏损伤。”Stephen Farr 博士补充道。
Zohydro ER的新药申请是基于该药在1100余例慢性疼痛患者参与实施的关键性III期药效临床试验（代号为Study 801）及开放标签的III期安全性临床试验（代号为Study 802）的研究数据。Study 801成功地达到了主要终末点，即与安慰剂相比，Zohydro ER可显著缓解患者慢性疼痛(p=0.008)。此外，该试验也达到了两项关键的次要终末点（即至少有30%的患者在疼痛强度方面有所改善，且药物整体满意度有所提高）。与安慰剂相比，其他研究终末点也支持Zohydro ER的有效性。在有安慰剂对照的关键性III期药效临床试验Study 801中，最常报告的不良反应事件（≥2％）与慢性阿片类药物治疗中的不良反应事件一致，包括：便秘、恶心、嗜睡、疲劳、头痛、头晕、口干、呕吐和皮肤瘙痒。在Study 802中，患者服用Zohydro ER最多12个月，在此期间发生的不良反应事件与关键性III期药效临床试验中的发生率一致。
