FDA批准Tudorza用于治疗慢性阻塞性肺病

2012年7月23日美国食品药物管理局批准Tudorza Pressair（阿地溴铵）用于慢性阻塞性肺病（COPD）相关的支气管痉挛（肺气道变窄）包括慢性支气管炎和肺气肿的长期维持治疗。

慢性阻塞性肺病是导致呼吸困难的一种严重肺部疾病。美国心脏、肺和血液研究所指出，吸烟是慢性阻塞性肺病的主要原因。慢性阻塞性肺病是美国第四大死亡原因。其症状包括胸闷、慢性咳嗽、痰多。每天使用两次的干粉吸入剂Tudorza Pressair是一种长效抗胆碱药，有助于松弛肺部大气道周围肌肉，以改善通气。

“慢性阻塞性肺病是一种随着时间推移病情持续恶化的严重疾病，” FDA药物评价和研究中心药品评价2室主任、医学博士、公共卫生学硕士Curtis Rosebraugh说, “有效的慢性阻塞性肺病长期维持药物为数百万患者提供了另一个选择治疗方案。”

共计纳入1276例40岁以上慢性阻塞性肺病患者的三个随机、安慰剂对照临床试验，验证了Tudorza Pressair的安全性和临床疗效。受试者每天至少一包烟的吸烟史长达10年。

Tudorza Pressair会导致严重的不良反应，包括反常的支气管痉挛、眼压增高或加重（急性窄角青光眼）、尿潴留或潴留加重。Tudorza Pressair不应被用作急救药物治疗突发性呼吸困难（急性支气管痉挛），不推荐18岁以下患者使用。据患者反映，Tudorza Pressair最常见副作用包括头痛、鼻咽炎和咳嗽。

Tudorza Pressair由总部位于圣路易斯的森林实验室公司（Forest Laboratories）的子公司森林制药（Forest Pharmaceuticals）分销。