英国进行的一项小型研究表明:一种四合一复方多效药丸能显著降低50岁以上无心脏病史患者的血压和胆固醇,这引发了对所谓多效药丸能预防心梗和中风的激烈讨论。
价廉又物美的“全效丸”概念已经被吹捧了近10年,但由于监管局的限制以及制药业的“喜新厌旧”,而使得它的上市之路迷雾茫茫。7月18日,PLOS One上发表了一项在特定年龄人群中进行复方多效药剂试验的随机性研究结果。
因为其它的一些复方药剂已经在心血管疾病的患者中进行过试验,所以英国伦敦大学皇家玛丽学院的David Wald和他的团队坚信,对50以上患者进行的治疗一定能获得所期待的效果。
他们的复方药剂由印度的Cipla公司生产,混合了三种降压药以及降血脂药辛伐他汀。能降低12%的血压和39%的“坏家伙”—低密度脂蛋白。Wald认为,综合了以上两项作用,此复方合剂能降低普通人群中约2/3的心梗和中风发生率。
采访时Wald说,“正如预言,我们的这枚复方多效丸已是一座里程碑。在这个年龄段内它得到了广泛的认可。”尽管越来越多的患者在服用了复方药剂后出现了一些副反应,像他汀类药物会引起肌肉酸痛等,但这一切并没有让他们停下继续治疗的脚步。
然而,医学界并没有把认可这项试验的决定性成果。因为它只收集了包括治疗组和安慰剂组在内的84名患者。
更多受试者、更大规模的试验正在印度展开,同时我们也在讨论究竟什么样的数据才能赢得英国监管机构的上市许可。Wald说,这个过程可能需要花费一两年。他希望在印度进行的试验能让监管局满意,尤其是当前复合药剂的组成成分已经用于保护千万患者的心脏。
未来还是个未知数。除了Cipla公司,为了发展,我们还再再需要一家制药公司的支持。但是销售专利期外的药物的利润向来差强人意。
Wald 说:“商业化的过程是充满了挑战,但我们仍然想试,只有在投放市场后人们才能知道这个药是否合适自己。”而其他正在进行中的复合多效药剂是由竞争对手Reddy博士实验室和Cadila制药公司开发的,仅针对有心脏病史的患者。