吉利德科技公司(Gilead Sciences, Inc. Nasdaq: GILD)近日公布了一项为期24周的临床3期试验数据，该试验名为SPIRIT(利匹韦林与特鲁瓦达复方单片剂切换给药对PI的促进作用)，旨在对接受病毒抑制治疗的HIV患者从多片剂(含双蛋白酶抑制剂)切换至每日一次、单片给药的Complera疗法(恩曲他滨/利匹韦林/富马酸替诺福韦酯)进行评估。研究达到了24周主要目标并发现，切换到Complera疗法后的疗效并不比继续进行双蛋白酶抑制剂疗法的疗效差。这些发现将于今天在华盛顿特区召开的第19届国际艾滋病会议(AIDS 2012)上，以口头报告(TUAB0104摘要)的形式发表。
“由于去年被批准用于初次治疗的HIV患者，这种每日一次、单片剂型的Complera疗法已成为可供这些患者选择治疗的一个重要补充。”西北大学范伯格医学院医学教授、SPIRIT研究首席科学家、医学博士 Frank J. Palella Jr.说，“本研究的数据表明，Complera有潜力在更广泛范围内帮助HIV感染患者进行治疗。”
Complera于2011年8月被美国食品药品管理局(FDA)批准用于初治患者，这种每日一次、单片给药的最新疗法可以完成整个HIV治疗谱。该产品复合了吉利德公司的特鲁瓦达(两种HIV药物恩曲他滨与富马酸替诺福韦酯的固定剂量复方药物)与爱尔兰Janssen研发公司(Janssen R&D Ireland)的利匹韦林(商标为Edurant)。
通过为期94周的治疗，经Complera 切换治疗的患者中，有94% 的患者(n=297/317) 的HIV RNA(病毒载量)水平低于50 拷贝/mL，而仍继续采用双蛋白酶抑制剂疗法的患者中对应比例则为90% (n=143/159) (FDA 快照算法; 95 %CI差异: -1.6 % 至 +9.1 %;非劣性预定标准为的-12 %范围的95 % CI两端较低值)。与采用蛋白酶疗法的患者相比，采用Complera疗法的患者中很少出现抗病毒治疗失败情况(分别为5 %与0.9 %)。此外，Complera治疗组患者在总胆固醇改善率方面具有统计学显著性。Complera治疗组的总胆固醇与HDL(高密度脂蛋白，或‘好’胆固醇)比值平均降低0.27，而蛋白酶抑制剂治疗组则上升了0.08(p<0.001)。
除SPIRIT试验外，吉利德公司还正对Complera进行两项上市后研究-一项针对初治患者进行的临床3b非盲法头对头试验，旨在对Complera与Atripla进行比较(依法韦仑 600 mg/恩曲他滨 200 mg/富马酸替诺福韦酯300 mg) (110研究)，以及一项临床2b非盲法初步研究，旨在评估患者从病毒抑制药物Atripla切换至Complera的药效与安全性(111研究)。111研究的24周数据已于2012年4月份在英国HIV协会(BHIVA) 第18届年会上发表，其48周数据则会在一个即将召开的医学会议上进行发表。
