目的：非竞争性氨基-3-羟-5-甲基-4-异恶唑-丙酸(AMPA)受体拮抗剂吡仑帕奈，附加抗癫痫药物(AEDs)共同治疗抗药性部分发作型癫痫，按每日一次8 或12 mg 给药，对其药效和安全性进行评估。
方法：本研究为多中心、双盲、安慰剂对照试验(临床试验行政识别号: NCT00699972)。患者([1]12 岁, 1–3 AEDs给药后仍存在癫痫持续性发作)被随机分组(1:1:1)，以吡仑帕奈 8 mg, 12 mg及安慰剂每日给药一次。基线期(6 周)后，患者进入为期19周的双盲阶段：先进行为期6周的滴注(按2 mg/周增量增至目标剂量)，随后进入为期13周的维持期。主要目标为癫痫发作的百分比变化率；可在欧盟注册的基本目标为50%的有效率。
结果：随机治疗的388例患者中，得到了387例患者的癫痫发作频率数据。这些在双盲阶段的意向治疗人群中，安慰剂、8 及12 mg的吡仑帕奈治疗组的癫痫发作频率中值变化率分别为21.0%、26.3%、及34.5%(8与12 mg vs 安慰剂分别为p = 0.0261 、 p =0.0158)；8 mg(p =0.0760) 或12 mg (p =0.0914)均未达到显著性差异。68例(17.5%)患者未能继续试验，包括出现不良事件的40 例(10.3%)患者。治疗引起的不良事件多数为头晕、嗜睡、易怒、头痛、摔倒及共济失调。
结论：本试验表明，每日一次8 或 12 mg的吡仑帕奈辅助用药改善了难控制性部分发作型癫痫患者的癫痫控制。8 与 12 mg剂量的吡仑帕奈具有可接受的安全性与耐受性。
证据分类：本研究所提供的，每日一次8 与12 mg剂量的吡仑帕奈辅助用药可以有效用于难控制性部分发作型癫痫患者，为I类证据。
