Nektar宣布FDA批准NKTR-181治疗疼痛的快径资格

Nektar宣布：FDA批准NKTR-181的快径资格；NKJR-181是口服阿片类镇痛药物，用于治疗中度至重度慢性疼痛。NKTR-181为mu型阿片类受体激动剂，使药物分子缓慢进入脑组织，降低其作为攻击目标分子的吸引力，以减少其中枢神经系统介导的副作用。NKTR-181是采用Nektar专有的聚合物共轭技术制成；该分子潜在的差异化属性是新分子设计中固有的。NKTR-181是新化学实体，此项新分子结构并不依赖公式化方法，以防止其转化为阿片类药物的滥用形式。

Nektar治疗公司首席医疗官Robert Medve博士表示，“批准NKTR-181项目快径资格，我们感到非常高兴，并期待关于该项目与FDA密切合作。NKTR-181与目前可用的阿片类药物相比，有明显优势；其中包括降低药物滥用影响，减少如镇静和呼吸抑制的中枢神经系统介导的副作用。作为具有这些属性的新化学实体，我们相信NKTR-181可能改变慢性疼痛的治疗方法。我们很高兴在今年7月份推进NKTR-181的第II阶段发展。”

基于已知最新的临床前和I期临床研究的安全性和有效性，以及NKTR-181可能比现有慢性疼痛治疗方法更为安全，Nektar公司请求FDA给予NKTR-181快速审查资格。考虑到NKTR-181治疗慢性疼痛的特性和潜能，Nektar认为此项有前景的治疗方法及其固有的防药物滥用设计，可为止痛治疗提供独特的解决方案。

NKTR-181已完成第I阶段的临床开发计划；此项共计纳入180余名健康受试者的临床研究，评估其药动学、药效学和安全性。NKTR-181第II阶段开发计划将采用标准、随机、安慰剂对照的撤回设计，评估200余名膝关节炎慢性疼痛患者使用这一新阿片类药物分子的疗效和安全性。人们滥用可能性研究也是NKTR-181第II阶段开发计划的一部分。

根据1997年FDA现代化法案，在提交新药申请之前与提交期间，对证实可能治疗未满足此类医疗需求的严重或致命性疾病的药物疗法审查授予快径程序，促进申报公司与FDA之间的沟通。快径程序意味着该公司可滚动提交其新药申请。即FDA在收到新药申请文件时即开始药物审查，而不是等到全部申请材料都完成提交后才开始审查程序。快径资格，可加速FDA和药物研发商之间的沟通，有机会优先审查；优先审查可降低项目开发时间和审查周期。