原发性免疫性血小板减少性紫癜2期临床试验结果表明rozrolimupab安全性和疗效俱佳

2012-09-25 09:40 来源:丁香园 作者:sd3212
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血液学杂志BLOOD发表了一篇介绍symphogen公司产品rozrolimupab最终的2阶段临床试验数据的文章。Rozrolimupab是一种新的25种人类重组抗体混合物,而且这些抗体都产自于一个批次。这些数据证实了rozrolimupab在用于原发性免疫性血小板减少性紫癜(ITP)患者治疗时令人称道的安全性及其诱导的血小板计数的迅速增加。

波兰罗兹大学的医学博士,Tadeusz Robak教授是这篇题为"rozrolimupab,一个25种重组人单克隆RhD抗体混合物在治疗原发性免疫性血小板减少症中的作用"的文章的第一作者,该文已在初版的BLOOD杂志上发表,并可以在BLOOD杂志的在线版上阅读。

这是一个开放性、多中心的临床试验,主要用于评估rozrolimupab(sym001)在治疗成人、RhD阳性、非脾切除的特发性血小板减少性紫癜患者时的疗效、安全性和耐受性。共有61例患者接受了单剂量为75微克/公斤体重~300微克/公斤体重的单次的静脉注射治疗,注射时间为15 ~20分钟。试验表明,在剂量为300微克/公斤体重时,13例患者中有8例(62%)在7天内出现反应。其中,早在应用rozrolimupab后的5至8小时内,就已经有23%的患者出现了血小板反应(其定义为:血小板计数≥30×109/L,而且较基线水平增加>20×109 /L)。平均响应时间为59小时(约2.5天)而反应持续时间的中位数为14天。

观察到的最常见的不良反应有头痛(20%),主要是轻度或中度疼痛、发热(13%)、寒战(10%)、和疲劳(8%)。有4例被认为是与研究药物相关的严重不良事件被报告:即,血红蛋白减少、血管外溶血/头晕、和2例无临床症状的D -二聚体值一过性上升。

按照Robak教授的说法,"这些2阶段结果表明Rozrolimupab的疗效和安全性与源于血浆的免疫球蛋白产品类似。使用Rozrolimupab以迅速产生血小板反应看起来是有前途的。Rozrolimupab这种独特的重组人单克隆抗体的混合物可以不定期地生产,并有可能成为供应有限的血源性免疫球蛋白的一种新的、和方便的替代物。"

Symphogen公司的首席执行官Kirsten Drejer补充说,"随着这个由25种单克隆抗体组成的混合物设想产品的临床证据的产生,Symphogen公司已经到达了一个重要的里程碑。多中心的临床研究,包括美国、欧洲和亚洲监管当局的参与,使我们确信抗体混合物治疗是一种可行的、具有良好特征的新型抗体疗法,并且可能成为现有治疗的一种更为有效的供选方案。"

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编辑: lixiaoyuan

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