拜耳在德国媒体对一种主张做出回应，该主张称支持该公司新型口服抗凝血剂利伐沙班获得批准的试验采用了一种有缺陷的检测仪器。这种说法出现在《德国商报》上，称欧洲 EMA 及美国 FDA 正在对事件进行调查，事件暗示，在 ROCKET AF 试验中用来检测患者血液凝结的仪器可能一直存有缺陷，而这项试验是用来支持利伐沙班获批用于非瓣膜性房颤的关键试验。
上一周，英国医学杂志还报道称，该试验的结果正被监管机构进行调查，主要担心的问题是结果可能夸大了利伐沙班的受益。拜耳在欧洲对这款药物进行销售，而强生旗下杨森在美国对其进行销售。
拜耳在一份声明中表示，该公司已通过分析确认了 ROCKET AF 的结果，而由杜克临床研究机构进行的第二次调查也证实了这些结果，杜克临床研究机构是这项研究的实施者。在 ROCKET AF 中，利伐沙班被发现在降低非瓣膜性房颤患者中风或全身性栓塞方面非劣效于华法林，未明显增加出血风险。此外，这款药物与华法林相比，显著降低了颅内出血。
这项试验使用了一种叫 INRatio 的仪器来确定是否需要调整华法林的剂量，以保持该药物处于合适的治疗范围。然而，在 2014 年 12 月，一些 INRatio 仪器被召回，此前有关该仪器已有大约 1.9 万例故障报道，使用该仪器测得的结果明显不同于实验室检测。
这意味着试验中使用华法林的患者与寻常相比更倾向于出血，通过对比，这使利伐沙班似乎显得优越。利伐沙班是拜耳最畅销的药物产品，今年前 9 个月该药物实现了 17.6 亿美元的销售额。拜耳强调，利伐沙班是一款重要的抗凝血剂，用来治疗及降低危及生命的血栓风险。
「除了 ROCKET AF，拜耳在利伐沙班获批之后的真实世界研究中，针对该药物获批的适应证，在 9.1 万余名患者中对利伐沙班的性能进行了评价，ROCKET AF 研究之后的研究继续证实其性能与预期一致，并有阳性的受益-风险数据。」
