赛诺菲登革热疫苗率先登陆墨西哥市场

2015-12-16 19:11 来源:丁香园 作者:flixchim
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赛诺菲 9 日表示,其登革热疫苗率先登陆墨西哥市场,法国制药商补充称,预计到今年年底会在约 20 个国家申请上市批准。

赛诺菲巴斯德公司是集团下属疫苗事业部,公司表示,墨西哥政府已经批准了其预防性疫苗 Dengvaxia,适用于所有四种血清型登革热病毒,但仅限于疾病流行地区年龄在 9 至 45 岁的人群。这意味着世界上第一个登革热疫苗还没有被批准对最危险的年幼儿童或供游客使用。

登革热是一种由蚊子传播的疾病,由世界卫生组织分类的四种血清型病毒直接导致。总体而言,该疾病危险着约一半的世界人口。每年约有 400 万人被感染。

赛诺菲巴斯德公司登革热疫苗团队领导 Leroy 表示,其疫苗作为一种免疫增强剂用于曾患过疾病的患者效果最佳。Leroy 指出,未来几年还需要其他数据来评估疫苗是否可能用于旅客。「卫生部门必须确定(未来)的建议,」他补充称,赛诺菲提交的前 20 个上市申请都在南美和亚洲,欧洲和美国的上市申请目标分别是明年年初与 2017 年年初。

「墨西哥是我们最开始进行临床试验的国家之一,也是在一开始就纳入项目之内的,其监管机构是世界卫生组织认可的国家机构之一,」赛诺菲疫苗部执行副总裁 Charmeil 称,墨西哥监管机构已经基于临床研发项目给出批准意见,其临床试验有超过 40000 名来自 15 个国家不同地域,年龄不同,流行病学属性不同的受试者,并且这些受试者也有不同的种族和社会经济背景。

Leroy 称其疫苗能够减少住院风险达 80%,并使该疾病发展为最严重的出血症状可能性下降 93%。

以前的试验结果显示,该疫苗对 2 型登革热的保护水平较低,并且对年幼儿童的效果也较差。世界卫生组织的目标是到 2020 年在 128 个国家减少登革热死亡率 50%,感染率减少 25%,数据以 2010 年为基准。

「我们想要做的是实现(WHO)的这一目标。结果表明,如果三期研究项目内的 10 个疾病流行国家有 20% 的人口接种疫苗,那五年内可能会减少 50% 的登革热。」Leroy 预计。他和 Charmeil 拒绝透露产量和销售预期数字,但证实了大规模生产每年将达到 1 亿支,Dengvaxia 应该是赛诺菲巴斯德公司未来五年产量前三名的产品之一。

从法国里昂附近一个工厂将向墨西哥供应 Dengvaxia,并将在明年年初启动供应。赛诺菲巴斯德的销售增长了 7.2%,按固定汇率计算,2014 年达到 39.7 亿欧元。分析师去年表示,虽然价格仍不清楚,但疫苗每年可以生成 10 亿欧元的销售额。

其他制药公司包括日本的武田,美国默克公司也正在开发登革热的疫苗,但上市预计在数年之后。

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编辑: 冯志华

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