勃林格殷格翰宣布启动 1199.222 试验，这是一项新的研究，试验周期为 21 周，其旨在特发性肺纤维化患者中，对吡非尼酮与尼达尼布合并用药治疗的安全性、耐受性及药物动力学进行评价。
这项试验的主要终点是 12 周时与基线相比出现治疗相关胃肠道不良事件的患者百分比。作为次要终点，血液中循环的尼达尼布与吡非尼酮的量将在试验期间进行检测，以评价尼达尼布与吡非尼酮是否存在相互作用及血液中发现的药物剂量的影响。
1199.222 试验的患者招募从 2015 年 11 月 2 日开始。这项研究将从美国、加拿大、意大利、法国及荷兰的 25 个研究中心招募大约 100 名证实患有特发性肺纤维化的患者。
勃林格殷格翰高级医学副总裁兼首席医疗官 Corsico 博士评论称，「患者的安全性及受益是我们一切工作的中心。我们启动这项试验的目的是确保我们为科学界提供重要的尼达尼布合并用药信息。这项试验是我们继续致力于解决进展性纤维化肺疾病全球负担的一部分。
确定尼达尼布与吡非尼酮合并用的药安全性数据有限
特发性肺纤维化是一种罕见病，随着时间的推移，这种疾病可导致肺组织增厚及瘢痕形成，这一过程称为纤维化。纤维化限制了可以输送到主要器官的氧气量，还导致呼吸困难。确诊之后，特发性肺纤维化患者的平均生存期仅为 2-3 年，这凸显了早期及准确诊断的重要性，以及帮助延缓疾病进展治疗的重要作用。
「随着 2015 年 7 月更新的特发性肺纤维化国际循证医学指南的发布，我们现在可以有条件地推荐两款已获批治疗选择尼达尼布和吡非尼酮用于特发性肺纤维化患者。」意大利卡塔尼亚罕见肺部疾病区域中心 Vancheri 教授称。
「然而，这两种药物合并用药的安全性证据目前比较有限。这项新的试验将对在尼达尼布核心治疗基础上添加吡非尼酮的安全性提供基本信息，可能会帮助指导未来的特发性肺纤维化治疗决策。」
