日前，美国 FDA 一个顾问委员会得出结论，默沙东不应宣称其降胆固醇药物 Vytorin 可以降低冠脉综合征患者的心脏病发作及中风风险。该顾问小组对有 1.8 万名患者参与的 Improve-It 试验数据进行了评价，试验结果显示，复方治疗药物 Vytorin（由依折麦布和降胆固醇老药辛伐他汀组成）与辛伐他汀单药治疗相比，降低了心脏病发作、中风及死亡率。
但顾问小组成员以 10 比 5 的投票结果反对默沙东做出这样的声称，表示他们不确信这种受益是临床有意义的，特别是因为一些患者的数据有缺失。「这种受益是非常小的，」Packer 博士称，他是贝勒大学医学中心心血管科学领域知名的学者。「该药物的这种作用并不强大。你眨一下眼就会错过，你不知道你在乎还是不在乎。」
FDA 没有义务遵从其顾问小组的意见，但通常情况下会那样做。「今天的讨论是监管过程的一个步骤，」默沙东研究实验室心血管病副总裁 Bloomfield 在一份声明中如是称。他表示该公司将继续与 FDA 一起工作，以便 FDA 能够完成公司为 Vytorin 和依折麦布提交的新适应症的审评。
「我们认为 Improve-It 显示，依折麦布与辛伐他汀的合并用药为患有高风险冠脉疾病的患者提供了明显受益，」他表示道。依折麦布是默沙东的一款品牌药物。在 Improve-It 研究中，Vytorin 与仅服用辛伐他汀的患者相比，使心脏病发作、中风及其它心脏问题风险降低 6.4%，达到了试验的主要目标。辛伐他汀由默沙东以 Zocor 为商品名销售。
一些顾问小组成员表示，这一结果应该能足以支持其批准。科罗拉多大学医学院的教授、Hiatt 博士称，FDA 的作用是确定试验结果是否具有统计学意义。他表示，其它组织，如支付者通常决定药物是否具有临床意义。
Vytorin 与依折麦布目前均被批准用于降低「坏」LDL 胆固醇。Vytorin 已被长期使用，并希望该药物能降低心血管事件，但默沙东不被允许在其市场营销资料中使用这些声称，因为 FDA 尚未批准该药物在这方面的应用。
