最新数据显示噻托溴铵和Olodaterol联合治疗可显著改善COPD患者的肺功能

●勃林格殷格翰公司正在开展针对每日一次给药的、包含了在研LABAOlodaterol与广为接受的LAMA噻托溴铵的固定剂量复方制剂的研发工作

●正在开展中的TOviTO®III期临床试验计划旨在对这一药物组合的潜力进行充分的评估

德国殷格翰，2012年9月3日-在欧洲呼吸学会（ERS）2012年会上9月3日首次公布的来自II期临床试验的最新数据显示，联合使用噻托溴铵和Olodaterol相较单独使用 Olodaterol，可显著改善COPD患者的肺功能（FEV1），效果长达24小时。与相应剂量的Olodaterol单药治疗相比，所有受试药物剂量组合（噻托溴铵1.25、2.5和5 μg /Olodaterol 5 μg和10 μg)的治疗均产生了显著的改善效果。¹ 上述两种药物都经由受到患者青睐2-5 的Respimat®Soft MistTM 吸入装置（SMI）给药。

在为期4周的治疗结束后，噻托溴铵和Olodaterol联合方案所带来的肺功能均值相较治疗前基线水平的改善在最早6个小时期间（FEV1 AUC0-6）达到342mL， FEV1 谷值的改善则达到166 mL。

与Olodaterol单药治疗相比，噻托溴铵和Olodaterol的联合治疗可进一步改善肺功能，改善幅度达144 mL （FEV1 AUC0-6）和84 mL （FEV1谷值）。

此项最新试验也是由勃林格殷格翰公司发起的综合性II期临床试验项目中的最后一项试验，该试验项目旨在对两种活性成分的不同剂量方案进行充分评估，从而确定固定剂量复方制剂的理想给药剂量。

此 项试验论文的第一作者、来自荷兰赫罗纳Martini医院呼吸科的 René Aalbers博士如此说道：“将两种具有不同作用机制的长效支气管扩张剂——每日一次给药的广为接受的LAMA 类药物噻托溴铵和颇具前景的疗效可持续24小时、每日一次给药的在研LABA 类药物Olodaterol——联合应用于COPD患者可产生互补效应。Olodaterol在小剂量水平也具有相似的长效特点，这就使得这种药物有望成 为噻托溴铵的理想的联合用药。

最新数据来自II期剂量探索研究，该项随机、双盲、4阶段、部分交叉、疗程为4周的临床试验共纳入232名支气管扩张剂治疗后FEV1  ≥30%且 <80%预计值的COPD患者。

为支持固定剂量复方制剂的研发，针对各种剂量水平的噻托溴铵 (1.25, 2.5 和 5 μg)联合Olodaterol 5 μg或10 μg的治疗进行了考察，并就其疗效与相应剂量水平的Olodaterol单药治疗进行了比较。

此项试验针对噻托溴铵和Olodaterol作为两药联合方案相较Olodaterol单药治疗进行了比较，所采用的指标是4周治疗后的给药前肺功能（谷值）和给药后6小时以内的肺功能。

每种单药成份和所有组合剂量方案均显示了良好的安全性。

正在开展中的综合性III期临床试验计划TOviTO

TOviTO®试验计划是迄今为止在COPD领域开展的规模最大的全球性III期临床试验计划，此项试验计划旨在就每日一次经由 Respimat®SMITM给 药、应用于COPD治疗的噻托溴铵和Olodaterol固定剂量复方制剂的潜在受益进行充分的评估。试验计划由数项III期临床试验组成，其中包括两项 关键性的注册试验TOnado 1&2，上述两项试验均为多中心、多国、随机、双盲、平行分组试验，接受随机的COPD患者人数共计5000人，涉及大约40个国家和地区的超过 500家研究中心，研究对象涵盖了从GOLD II级至GOLD IV级的各种严重程度的COPD患者。

除了评估噻托溴铵加Olodaterol固定剂量复方制剂对肺功能的影响之外， TOviTO®试验计划也着重针对其他可反映COPD患者日常生活的重要的临床结果进行了评估。

勃 林格殷格翰公司高级医学副总裁 Klaus Dugi教授如此说道：“Olodaterol作为每日给药一次的LABA，应用于COPD治疗的效果可维持24小时已经获得证实，该药由勃林格殷格翰公司将其作为噻托溴铵的理想的联合用药进行研发，噻托溴铵是首个每日一次吸入给药的长效抗胆碱能支气管扩张剂，可为COPD患者提供长达24小时的支气管扩 张效果。这些新数据增强了我们的信心，那就是我们离噻托溴铵和Olodaterol固定剂量复方制剂的问世更近了一步，这种固定剂量复方制剂有望成为 COPD患者的全新治疗选择。

在欧洲呼吸学会2012年会上公布的有关勃林格殷格翰公司的COPD治疗药物噻托溴铵和Olodaterol的试验数据。

摘要标题： 噻托溴铵和Olodaterol经由Respimat®吸入装置联合应用于COPD患者的剂量探索试验

会议环节： A5, Session 314, 14:45-16:45, 2012年9月3日，星期一