FDA批准PET显像剂胆碱C11用于前列腺癌检查

2012-09-17 08:46 来源:丁香园 作者:sjtuwalker
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FDA已经批准了正电子发射断层扫描(PET)显像剂胆碱C 11注射液的生产并用于检测前列腺癌的复发。由Mayo Clinic制造的胆碱C 11注射液必须在有专门设施的车间中生产而且生产后不久就要使用。放射性维生素胆碱在PET成像中已经应用数年,但是使用该技术的机构都还没有获得生产该注射剂的批准。Mayo Clinic是第一个获得批准生产和使用该注射剂的机构。

胆碱C注射剂是用于前列腺癌治疗后血液中前列腺特异性抗原(PSA)升高的患者,尽管其他影像学检查没有发现异常,PSA的升高仍预示着肿瘤复发。四项研究中选取了98名PSA水平升高以及传统影像学检查中没有发现肿瘤复发的前列腺癌病人来对该注射剂的安全性和有效性进行研究。病人要经过胆碱C11 PET检查、留取组织样本以及前列腺癌分析。
 
经过该注射剂影像学检查为前列腺癌复发的病人有50%通过病理检查确诊了。假阳性率大概为15%到47%,“这就强调了胆碱C 11注射剂PET扫描异常的病人需要做活检来进一步确诊,”FDA说。在四个试验中仅有注射部位皮肤轻微反应的不良事件报告。

编辑: 李林栋

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