诺华再诉讼印度专利法 仿制药影响波及全球

“公说公有理，婆说婆有理。”作为“发展中国家药房”的印度最近麻烦不断。

目前，除了德国药厂拜耳（Bayer）近日向印度政府在钦奈（Chennai）的知识产权上诉委员会提出申诉，要求推翻一项强制许可外，瑞士跨国药厂诺华（Novartis）正向印度政府有利于公共健康的专利法（相关章节）进行诉讼，挑战印度政府在限制2次专利权方面的诠释。这宗案件将于本月在印度最高法院进行聆讯。

事实上，诺华早在2007年的裁决中被判败诉。该公司正试图在印度最高法院，挑战保障公众健康专利法的解释，或尝试以各种方法削弱该法例。

国际人道医疗救援组织无国界医生批评了其做法。该组织“病者有其药”项目的发言人陈又丁告诉中国健康界记者，“印度在3月份就出台了第一个仿制药强制许可的政策。这是保障公共健康的有利政策。制药巨头诺华在印度最高法院发起诉讼，此举让仿制药面临很大的威胁。

“争议”专利法

该专利法是保障公共卫生的重要法律，特别用以防止药厂滥用专利，令药价居高不下。无国界医生称，若诉讼成功，将对发展中国家获取必需药物带来毁灭性的影响。无国界医生一直依赖在印度生产、价格可负担的仿制药，在全球68个国家开展救援工作。

无国界医生“病者有其药”项目驻印度经理孟甘妮（Leena MENGHANEY）表示：“过去6年，诺华一直尝试威吓印度当局，要求改变其专利法的部分章节。这些章节保障人们能够获得价格可负担的药物，但不能保障制药公司的利润。印度目前制度的设计，旨在防止制药公司透过申请同一药物的额外专利，以延续专利垄断。”

某业内人士告诉中国健康界，“对于制药公司有较大经济利益的药物申请，当然会诉讼。但专利法是平衡专利权人和公众的利益，并不是专门为某一方服务的。”

诺华提出的法律诉讼涉及印度专利法的部分章节（即“第三章第四条”）。该章节规定，任何已知药物的新组成，必须较现有化合物的治疗效用有显著改善，才会获当局授予专利。有关规定可防止透过行业惯常的手法，定期修订现有化合物，将其专利垄断延续或保持“长青”。

仿制药强制许可受威胁

其实，该专利法的第三章（第四条）符合国际商贸规则。诺华在2006年因而无法获得癌症药物甲磺酸伊马替尼（imatinib mesylate，商品名称为“格利卫”）的专利。诺华就伊马替尼分子的新组成申请专利，该分子于数年前已于美国和其它发达国家取得专利。

孟甘妮说：“我们已经看到印度专利法的实施对保障公共卫生的好处。有赖印度严谨的法律，抗艾滋病病毒药物的儿童制剂和固定剂量混合制剂的专利申请已被驳回。这些重要药物需要引入仿制药的竞争，令其价格变得可以负担。”

曾参与无国界医生在利比里亚和津巴布韦的救援工作的药剂师李淑芬介绍，无国界医生所有的艾滋病治疗项目，都极度依赖印度的仿制药来治疗病人。“我们使用的艾滋病药物中，约八成是印度药厂生产的仿制药。不单止是艾滋病，我们在其它项目也经常用上印度的仿制药治疗其它疾病，如结核病、疟疾，以及各类传染病。”

若诺华胜诉，将会有全球性的影响，因为印度将被迫授予更多专利。不只是无国界医生，目前各主要捐赠组织和国际领先的治疗提供者如全球基金、美国总统防治艾滋病紧急救援计划、国际药品采购机制和联合国儿童基金会等，均依赖质量好、而价格低廉的印度仿制药来运作项目。

“现时，全球公共卫生项目的资金正在萎缩。保持价格低廉的仿制药继续流通，比以往任何时候都更为重要。”李淑芬表示，“仿制药的竞争将较目前有更大的限制，而这些竞争已令艾滋病药物价格自2000年以来下调99%，并使艾滋病治疗的规模得以扩大，让800万来自发展中国家的人可以接受治疗。”

无国界医生“病者有其药”项目总干事伯勒塞加拉姆医生（Dr. Manica BALASEGARAM）表示，“由于印度是发展中国家的药房，诉讼结果的影响将超越国界。诺华的法律行动对发展中国家数以百万计人民的生命构成直接的威胁。”

药企不满皆因利润

与此同时，国际、国内的相关法规早已为一些特定药品的“仿制药强制许可”制度提供了法律依据。但利润是药企考虑的因素之一。

药物强制许可政策最大的受益者讲是救济贫困的病人。但是对于药企来说，比起向跨国公司出口原料药，生产仿制药的利润可能更低，这使很多医药企业对此不感兴趣。

某业内专家介绍，用以治疗艾滋病病人的大部分艾滋病药物，在很多国家都拥有专利权，而国际贸易准则只要求印度在2005年之后开始对药品发出专利权。在此之前，印度药厂能够生产仿制药，带来的竞争不仅降低了品牌药的价格，仿制药的价格也被调低，致使艾滋病药物的价格大幅下降。

李淑芬感慨，“支持公共卫生目标的法律，让印度的仿制药厂仍然有空间继续生产价格低廉而有效的药物。不过，当前的问题是，很多较新的艾滋病药物现在印度取得专利，仿制药厂不能生产，所以这些新药仍然是遥不可及。”

据统计，在最低收入国家，若采用世界卫生组织建议的包含替诺福韦（tenofovir）的艾滋病疗法，原厂药价为每年613美元。在一些中收入国家，药价则上升至超过1000美元，而仿制药的固定剂量复方药每年只需176美元。

然而，面对同样问题，中国法律也早在2005年颁布了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》，并在2008年底对《中华人民共和国专利法》的相关条款进行了修改。陈又丁称，中国《专利法》的第六章，就是关于专利的强制许可。具体的实施细则也于今年5月1日生效。但到目前为止，国家知识产权局没有收到一例专利强制许可的申请。