一家致力于探索研发脑血管与心血管疾病治疗新药的制药公司vasopharm GmbH近日宣布，在创伤性脑损伤患者进行的NOSTRA探索性临床IIa试验达到了安全性方面所有的临床试验目标，此外，试验还强烈证明，该药对患者具有临床益处。
创伤性脑损伤由外力冲击头部造成。由于医学上极其缺乏对该病的治疗方法，因而该病成为造成发达国家青年人死亡和残疾的首要原因。每年因TBI而丧生的人数，可能比因癌症和心血管疾病而丧生人数的总和还要高，并且截至目前，尚没有治疗该病的药物。
NOSTRA(创伤性脑损伤中的一氧化氮合成酶抑制)试验为一项在欧洲进行的多中心、安慰剂对照、双盲研究，其主要目标位安全性与耐受性。该研究通过“体内”微透析法，监测VAS203药物的药效学以及药动学特性。VAS203是一种新型一氧化氮合成变构酶抑制剂，可中止脑水肿发生时出现的一氧化氮的诱导过程。
该试验招募了3个队列共32例中度至重度的创伤性脑损伤患者，他们分别于西班牙、英格兰、奥地利、法国和瑞士的6个研究中心接受治疗。各研究中心均通过连续微透析法对大脑能量、NO代谢以及脑组织中的药物浓度进行监测。除VAS203给药外，还进行常规的监护治疗。
试验亮点
最终的数据分析表明，达到了所有的临床试验目标：该药具有良好的安全性和耐受性，到达脑组织的药物量具有相关药理学功能。此外，安慰剂组患者死亡率为12.5%，而药物治疗组则未出现死亡病例。
在脑灌注压下，VAS203未出现任何副作用。评价伴随治疗以及医师对颅内压控制介入措施的标志性指标–治疗强度水平(TIL)表明，与安慰剂组患者相比，经VAS203治疗患者的治疗强度水平持续降低。如果不参考用于ICP控制的治疗强度，那么对ICP数据的阐释(常用作TBI临床试验的替代目标)都是不现实的。
