长效重组IX因子治疗血友病B三期临床试验达到了药效与安全性方面的主要目标，Biogen Idec计划于2013年上半年向美国FDA递交上市申请。
Biogen Idec(NASDAQ: BIIB)及瑞典Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) (STO: SOBI)近日宣布B-LONG临床研究所取得的积极结果，该临床研究旨在对一种新型长效凝血因子候选药物进行评价。B型血友病是一种罕见的遗传性疾病，该病可削弱患者的血液凝固能力。
B-LONG为一项在全球进行的多中心、临床3期临床试验，对两家公司的长效重组IX因子Fc融合蛋白(rFIXFc)进行研究，该研究的结果表明，rFIXFc可有效控制和预防出血现象。重组rFIXFc一般具有良好的耐受性。对B-LONG研究的附加分析正在进行之中，这两家公司期望在未来的科学会议上对进一步的结果进行报告。
Biogen Idec计划于2013年上半年向美国食品药品管理局(FDA)递交《生物制品许可申请》(BLA)。根据欧洲药品管理局(EMA)出版的指南要求，在药品申报前应先对小于12岁的儿童进行研究，为此Biogen Idec 与Sobi公司计划在目前的儿童B-LONG研究结束后，向EMA递交上市许可申请。
“B-LONG研究结果表明，该药对于Ｂ型血友病患者的出血症状具有长效的保护作用。” Biogen Idec血友病治疗药物方面首席医务官、全球医疗事务高级副总裁＼兼理学博士Glenn Pierce说，“目前，按照B型血友病的预防治疗方法，需要每周进行多达3次的静脉注射，与之相比，长效化IX因子治疗药物的前景非常广阔。”
“我们公司在Fc融合技术延长凝血因子半衰期方面摇摇领先。Fc融合技术所应用的方法是一种自然循环途径，已经在其他治疗领域得到了成功应用。该方法可望以更少的注射次数，带来多种持久的保护作用。” Sobi 首席执行官Geoffrey McDonough博士说，“B-LONG研究的结果非常振奋人心，它为该技术在B型血友病方面的潜在应用提供了支持。”
