经过三个月FDA快速通道审批程序后，拜耳头号抗癌药regorafenib近日获得FDA批准，用于治疗转移性结直肠癌。此次核准使拜耳公司走完了后期发展过程的冲刺阶段，并为regorafenib的商品化铺平了道路，预期其最高销售额每年至少为12.5亿美元。
这种新药的商品名将为Stivarga。FDA发布的新闻谨慎地指出该药的批准日期比预期提前了一个月以上。“Stivarga是能延长患者生命的最新结直肠癌治疗药物，并且是过去两个月中第二个批准用于结直肠癌患者的药物，”现任FDA药物评价与研究中心的血液学与肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士说道。
Regorafenib是一个多激酶抑制剂，有时也被称为“多吉美（Nexavar）的儿子”，它的批准也标志着奥尼克斯制药公司（$ONXX）将有一个新的收入来源。奥尼克斯预先可以获得1.6亿美元，而后将从拜耳公司获得20%的高额版税。
Regorafenib前景是否令人振奋，还需要在III期结直肠癌临床试验中做很多事情验证其有效性。研究人员在一月上旬的报告中指出，该药物使转移性结直肠癌患者的中位总生存率增加了29%，药物组的总生存率为6.4个月，而对于用标准疗法已经不能治疗的晚期患者，服用安慰剂的平均中位生存期为5个月。根据拜耳公司的研究报告，服用该药物的转移性患者出现较高频率的疲劳、皮肤反应和腹泻等副作用。
对于拜耳公司来说，该药物的批准标志着其扩大抗癌药专营权的迫切愿望；目前，拜耳公司主要依赖于多吉美，该药去年在全球收入为10.8亿美元。将来其收入会更多。拜耳公司在八月下旬递交了申请，期望监管部门批准该药物用于治疗胃肠道肿瘤。
