拜耳CTEPH新药Riociguat三期临床试验达到主要终点

2012-11-10 15:15 来源:丁香园 作者:niu-niu
字体大小
- | +

拜耳医药保健公司在10月23日宣布了其公司受试药物riociguat 的3期CHEST-1试验的结果,Riociguat 用于不可手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)及持续性或术后复发性肺动脉高压(PH)的治疗。该结果显示,CHEST-1研究达到了预期的主要观察终点,在六分钟步行距离(6MWD)上取得了有统计学意义的改善。

在这项研究里,与安慰剂对照组相比,服用riociguat的患者的6MWD要多出46米(95%可信区间=25~67米,p<0.0001)。该研究在于美国乔治亚州亚特兰大举行的美国胸科医生协会(ACCP)2012年年会(CHEST 2012)上,在口头摘要展示区以最新研究摘要的形式进行了展示。

慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)是一种可危及生命的疾病,该病可因血液凝结核血栓对肺血管闭锁而造成肺动脉压力增高。

“该研究中对于受试药物riociguat的研究结果很鼓舞人心,因为在这项首个随机的3期临床试验中,该药的使用被证实可以导致不可手术性CTEPH及持续性或术后复发性PH患者的6MWD有统计学意义的改善,”本研究的首席研究员Hossein Ardeschir Ghofrani教授说,“该项3期试验的结果显示,对于CTEPH患者来说,riociguat可能是一个新的治疗选择。”

与安慰剂对照组相比,该研究中显示的10种最常见的riociguat治疗引发的不良事件包括:头痛(25% vs. 14%)、眩晕(23% vs. 13%)、外周性水肿(16% vs. 21%)、咳嗽(5% vs. 18%)、消化不良(18% vs. 8%)、鼻咽炎 (15% vs. 9%)、呼吸困难(5% vs. 14%)、恶心(11% vs. 8%)、腹泻(10% vs. 5%)和呕吐(10% vs. 3%)

在CHEST-1试验里,riociguat使用同时带来了次要观察终点的显著改善:肺血管阻力(PVR)(p<0.0001)、氨基末端前体B型脑钠肽(NT-proBNP) (p<0.0001)和世界卫生组织功能分级(FC)(p=0.0026)。有些次要观察终点的改变没有统计学意义,它们包括:临床恶化时间(TTCW) (p=0.1724)、Borg消化不良评分(p=0.0035), 欧洲5维生活质量问卷 (EQ-5D) (p<0.0001)和肺动脉高压患病问卷 (LPH) (p=0.1220)。

“我们很高兴对CHEST-1的3期临床试验结果进行展示,”拜耳公司副总裁兼美国医疗事务负责人Pamela A. Cyrus博士说,“在不可手术性CTEPH患者及持续性或术后复发性PH患者中,尚存在很大的医疗需求。”

编辑: maosu

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。