FDA接受阴道植入型米索前列醇缓控剂的新药申请

2012-11-08 14:13 来源:丁香园 作者:陈郁婷
字体大小
- | +

Ferring制药公司近日宣布:美国食品和药品管理局(FDA)已经接受关于米索前列醇阴道植入型(MVI)缓控剂新药申请(NDA)的复审。Ferring希望,在需要的时候,MVI能够被准予与催产素一起用于序贯方案,以减少那些宫颈未成熟(宫颈尚未足够柔软和薄得使扩张能够发生)女性的阴道分娩时间。

这项新药申请是基于加速研究过程中,针对超过3000名怀孕女性中的1358名患者的双盲、随机、多中心研究(35个美国研究平台)的三期临床试验结果提出的。在这项研究中,以地诺前列酮为(阳性)对照,评估了Ferring公司MVI可移除控释剂的疗效及安全性。结果表明与地诺前列酮相比,MVI能够减少宫颈未成熟女性的阴道分娩时间。

兼任Ferring制药公司董事长和首席运营官的Aaron Graff说,我们很高兴FDA能够批准MVI控释剂的新药申请。我们期待和FDA合作进行新药申请的复审。我们公司致力于发展妇女健康和妇产科的新治疗手段,而且我们非常自豪能够带来妇产科15年来的第一个新进展。

编辑: maosu

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。