FDA 批准屈臣氏Actos仿制药申请

2012-11-12 10:33 来源:医药地理 作者:
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臣氏制药公司宣称该公司已上市 Actos 的仿制药(盐酸吡格列酮 15 mg,30 mg 及 45 mg 片剂),其在接到 FDA 的最终批准后已开始供货。

2012年8月15日,屈臣氏宣布对于FDA质疑屈臣氏分享 Actos 仿制药市场的决定,公司已对此提交诉讼。Mylan  Pharmaceuti-cals 公司随后也为此提出了诉讼,但美国哥伦比亚特区地方法院于 2012 年 10 月 22 日作出有利于屈臣氏的判决,要求 FDA 批准屈臣氏的简略新药申请(ANDA)。Mylan公司针对该判决向哥伦比亚特区巡回法庭提出上诉,但该法院拒绝了 Mylan 公司关于暂缓该判决的上诉要求。而根据 IMS 的统计数据,截止到今年 8 月 31 日的 12 个月内,Actos 及其仿制药在美国大约拥有总计 27亿美元的市场。

编辑: zhongguoxing

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