Titan提交阿片依赖药物Probuphine的新药申请

2012-11-15 21:30 来源:医药地理 作者:
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Titan制药公司于2012年10月29日宣布,公司已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交在研产品Probuphine的新药申请(NDA),用于阿片依赖成年患者的维持治疗。本品是一种新的皮下植入剂,也是该领域第一个长效产品,单次治疗能够缓释主要成分盐酸丁丙诺啡(buprenorphinehydrochloride)达6个月。NDA的提出是基于食品、药品和化妆品法第505(B)(2)条款,并参照丁丙诺啡舌下含片的申请流程。2011年,用于治疗阿片依赖的该含片在美国的销售额达到了130亿美元。

“在成功制造出第一个商业规模的新批量生产设备后,能够提交NDA,包括优先审查Probuphine的请求,我们对此感到非常高兴。”Titan的总裁SunilBhonsle说道,“这个关键的里程碑不仅标志着Titan和我们的股东所迈出的一大步,更重要的是,我们相信Probuphine如果获得批准,将为患者和医生提供一个很好的治疗选择。”

编辑: zhongguoxing

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