FDA通报:Ameridose召回旗下所有产品

2012-11-15 21:30 来源:医药地理 作者:
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国食品药品监督管理局(FDA)于2012年10月31日宣布,Ameridose制药有限公司自愿召回流通市场上所有未过期的产品。消费者可以通过标示有名称的商标或该公司logo识别哪些产品是Ameridose公司的。

FDA目前正在对该公司的设备进行检查,尽管检查还没有完成,但已经初步发现现有设备生产和分装的产品可能缺乏无菌保证。使用非无菌注射产品会严重危害人体健康,甚至危及生命。而由该设施生产和分装的大部分产品本该是无菌的。该公司自愿与马萨诸塞州的药剂注册部门订立协议,自2012年10月10日起停止所有的药店销售和生产操作。

此次召回并不是基于患者使用Ameridose产品后发生感染的报告,而是出于谨慎。因此,在这个时候,FDA还建议,医护人员不需要跟进那些接受该公司产品治疗的患者,而是应该停止使用这些产品,并将产品送回公司。

FDA官员医学博士MargaretA.Ham-burg说:“FDA的首要任务是确保药物对美国公民是安全的。”

编辑: zhongguoxing

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