XBiotech是一家私营生物技术公司,它11月10日宣布在一项2期研究中,利用真正的人类单克隆抗体(MABp1)对2型糖尿病患者进行治疗,其期中分析结果为阳性。该研究的结果进一步确定了IL-1作为多重疾病中慢性炎症的支配性调控因子的作用,以及XBiotech公司研发的中和抗体进行治疗的好处。该公司近期宣布FDA快速通道指定其开发癌症相关恶液质治疗方法,并宣布MABp1对银屑病治疗的2期研究获得了阳性结果。
根据疾病控制中心(CDC)统计,已有一千八百八十万人被诊断患有糖尿病。而2型糖尿病在糖尿病里面占大约95%。根据CDC统计,大概有74%的2型糖尿病为胰岛素依赖型糖尿病。这些患者的胰腺仍能发挥功能,他们是那一千三百万可能能从MABp1治疗中获益的病人一部分。
这项2期临床研究是用于评估MABp1在糖尿病患者中的安全性及药代动力学的。该研究纳入的患者均符合美国糖尿病协会(ADA)关于2型糖尿病的诊断标准,且在进行筛查时已被诊断患此病最少3个月。血糖控制的主要疗效终点是通过糖化血红蛋白(HbA1c)水平测定来进行评估的,该观察终点用于对MABp1通过阻断胰腺炎症反应来改善血糖控制水平的能力进行评估。
该项2期MABp1临床试验的期中分析结果证明,患者在参加研究时HbA1c平均水平为7.4%,到第八周时平均降低了0.2个百分点。这比最近FDA批准的2型糖尿病治疗药物linagliptin(Tradjenta®®,单独使用,对平均HbA1c平均水平为7.5%的患者进行治疗时,经过24周仍不能导致其降低0.2个百分点。)的治疗效果要快得多。
"这是首项直接靶向2型糖尿病患者IL-1?的人群研究。这些初步的研究结果支持这是一种全新的改善该病病情的方法,"来自Base大学内分泌学教授、Base大学医院糖尿病与代谢学内分泌学主任MarcDonath博士说:"当前还没有完全确定炎症在2型糖尿病中发挥作用并与心血管疾病有关。"
"我们对该临床试验的中期分析结果感到非常振奋,对看到MABp1能给多种适应症患者带来持续的益处感到高兴,"XBiotech医学主任MichaelStecher博士说,"我们获得的临床结果提示,MABp1是一种有效的慢性炎症阻断剂。由于我们的结果显示,其在肥胖和糖尿病中得出了阳性结果,我们怀疑,普通的炎症过程的确在这些疾病的发生中起作用。MABp1可选择性的阻断导致疾病的炎症反应这一能力,可能会为一些影响全球人群的严重疾病的治疗提供一条新途径。"