2012年10月，FDA批出新分子实体药品2个,新剂型药品3个,生物制剂1个。新分子实体药品分别有治疗癫痫药品FYCOMPA,治疗白血病药品SYNRIBO。新剂型药品是CYSTARAN(半胱胺滴眼液),NUCYNTA(他喷他多口服溶液),OXTELLAR XR(奥卡西平缓释片)。生物制剂是JETREA,用于治疗症状性玻璃体黄斑粘连(VMA)。
2012年10月FDA批准新药
NUCYNTA(他喷他多口服溶液),由JANSSEN公司生产,为止痛药物。以前该品种剂型为片剂。CYSTARAN(半胱胺滴眼液),由意大利制药厂商SIGMA TAU生产,用于治疗胱氨酸病患者的角膜胱氨酸结晶堆积。以前半胱胺的剂型为胶囊剂,这次获批的是滴眼剂。由于口服给药时,半胱胺不能到达角膜,因此不能有效降低胱氨酸病对眼睛的影响,滴眼剂能解决这方面的问题。
OXTELLAR XR(奥卡西平缓释片),癫痫药物,用于成人和6至17岁的儿童部分性发作的辅助治疗。每天用一次。
FYCOMPA(吡仑帕奈),卫材公司产品,用于12岁及以上成人癫痫患者患有或无继发性全身性发作、部分癫痫发作的辅助治疗。FYCOMPA是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂,它通过抑制突触后AMPA受体谷氨酸活性,减少神经元过度兴奋。
SYNRIBO(高三尖杉酯碱),用于对至少2种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药和(或)不耐受的成年慢性期(CP)或加速期(AP)慢性粒细胞性白血病(CML)的治疗,由梯瓦(Teva)公司生产。该产品用法,在治疗诱导期,每天注射2次SYNRIBO,连续注射14天,28天为一周期;一旦取得治疗相应后,在维持治疗期,每天注射2次,连续注射7天,28天为一周期。
JETREA,生物制剂,为玻璃体内注射剂,用于治疗症状性玻璃体黄斑粘连(VMA)。JETREA是一种酶,可降解眼中参与VMA发生的蛋白质。这些蛋白质的降解有助于玻璃体与黄斑的分离。
