2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝公司今天宣布，欧盟委员会已批准FORXIGATM（Dapagliflozin）片剂用于治疗2型糖尿病。不过有意思的是，今年六月份，FDA拒绝批准该药物，原因是FORXIGA的III临床试验结果显示该药或可增加患者罹患乳腺癌和膀胱癌的风险，因此FDA希望阿斯利康和百时美施贵宝公司提供更多关于FORXIGA的研究数据。
FORXIGA是一种选择性的可逆钠 - 葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，可独立于胰岛素产生降糖效果，它的作用机制不同于现有任何一种2型糖尿病药物，是SGLT2类药物中首个获批的药物。
FORXIGA片剂的使用方法为1次/1天，用于改善2型糖尿病成年患者的血糖控制水平。
英国内分泌专家John Wilding教授说，“欧洲许多2型糖尿病患者血糖控制欠佳，并发症为虐，因此新的治疗方法迫在眉睫。FORXIGA为临床医生提供了一个全新的选择， 它可有效控制血糖，弥补二甲双胍和胰岛素的不足，并可减轻体重和控制血压。FORXIGA的获批预示着2型糖尿病治疗方面的一个重大进步。”
临床试验
欧盟批准FORXIGA是基于一组大型临床试验的试验结果，这组临床试验结果证实了FORXIGA作为口服药的安全性和有效性。这项临床试验由11组双盲、随机的III期临床试验组成，研究样本是全球范围内5,693 名2型糖尿病患者，其中3,939 名接受FORXIGA治疗。接受FORXIGA的患者与对照组相比，HbA1c < 7%的人群比例更高。这组试验同时也证明了，FORXIGA有很好的临床获益，比如说低糖血症发生的风险相对较低。此外，FORXIGA还可减轻患者体重，降低患者血压。
10mg剂量的FORXIGA在患者中产生的总体不良反应发病率与对照组相同，并且导致患者治疗中断的不良反应很少。导致患者停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，使用FORXIGA的患者更常发生阴道炎和龟头炎。这些不良反应中最常见的还是低血糖，这主要是由于FORXIGA治疗组是在其他降糖药的治疗基础上进行的。但是，FORXIGA单药治疗或者与胰岛素进行联合用药时，低血糖的发生率与对照组相似。
关于 FORXIGA
药物适应症：
1.单药治疗：适用于不宜使用二甲双胍且单纯饮食和运动不能控制血糖水平的糖尿病患者
2.联合用药：对于使用其他降糖药（如胰岛素）+饮食运动治疗血糖控制不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药治疗
FORXIGA的适应症不包括减肥或控制体重，也不适用于血压的控制。目前仅用于2型糖尿病的治疗。
