POZEN公司PA8140-102生物等效性与阿司匹林肠溶片相当

2012-12-05 16:36 来源:丁香园 作者:fanyaguang
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POZEN公司宣布了“PA8140-102”的 I期临床研究的结果。POZEN公司专利药PA8140--阿司匹林(81 mg)和奥美拉唑(40 mg)复方的生物利用度可比对照药阿司匹林肠溶片。根据美国食品和药物管理局(FDA)高度可变异药物的标准规范,该研究结果可证明PA8140与阿司匹林肠溶片是生物等效的。目前POZEN已经完成了PA32540/PA8140新药申请(NDA)申报材料中的所有临床试验。

首席医学官员JohnFort博士说:“根据早期对PA成分的研究以及与FDA讨论的基础,我们对试验方案进行了调整,与PA32540-115试验相比,对设计的调整提高了我们获得和检测阿司匹林血药浓度的能力。我们相信,这些结果将符合FDA提出要求,即确定肠溶阿司匹林片与PA片之间的关系。

此外,POZEN公司宣布已经成功制成了主要NDA 稳定性项目所要求的PA8140片剂,这批药物符合所有预定的规格。在这些活动成功完成的基础上,POZEN公司确定目标,将于2013年4月之前提交新药申请。

公司首席商务官员兼执行副总裁Liz Cermak说:“如果获得批准,81 mg和325 mg规格的PA将给医生提供一个选择,作为几乎所有伴有胃溃疡的心血管疾病患者的二线预防用药,这将显著提高PA的商业机会”。
 

编辑: lixiaoyuan

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