HeartWare公司左心室辅助装置获FDA批准治疗心衰

2012-11-22 15:09 来源:丁香园 作者:jellyw
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FDA于11月20日批准HeartWare公司心室辅助装置,为等待心脏移植的心力衰竭患者提供过渡治疗。

左心室辅助装置是一种机械泵,可以帮助晚期心力衰竭患者将含氧血泵到身体的各个部分。
 
目前市场上已经有几种模型泵批准使用,可以作为过渡治疗,也可作为永久治疗,但HeartWare公司的辅助泵重量只有5盎司,不需要将额外部分通过外科手术植入腹部,而且泵的大小也适用于体型较小的病人。
 
在今年4月,FDA顾问委员会以压倒性的投票优势推荐批准该装置。尽管陪审员确信该装置的功效(11-0的投票),但有些成员质疑其安全性(投票8-3)。接受了HeartWare辅助装置后,共有11名患者在植入后180天内发生中风,但11是否应被视为大量尚不清楚,因为研究人员没有追踪使用其他辅助仪器对照组的中风率。
 
与会者还指出,如果晚期心衰患者没有合适的心脏移植,那么等待他们的只有死亡,而HeartWare新装置的出现为他们提供了新的希望。
 
德克萨斯州心脏研究所医学博士弗雷泽(Frazier)在一份声明中说道,“这个微型装置连同流入插管放置在心包腔内,避免了携带泵袋的必要及随之而来的感染风险,同时也简化了植入手术过程。”
 
在2009年该装置已经在欧盟上市,HeartWare公司表示即将在美国直接销售该装置。
 
HeartWare也在寻求替代治疗的适应症。该公司表示已在美国50个州完成招募450例患者,进行替代治疗的研究,结果将在2014年公布。
 

编辑: wangguoqiang

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