2012年11月16日，ImpaxLaboratories公司和其全控股子公司ThoRxLaboratories宣称向“橙皮书”中的OpanaER（盐酸羟吗啡酮缓释片剂，5毫克、7.5毫克、10毫克、15毫克、20毫克、30毫克、40毫克）提出专利挑战。
ThoRx已向美国FDA提交包含仿制药ParagraphIV认证的简化新药申请（ANDA）。在FDA确认接受该ANDA申请后，ThoRx才告知NDA的持有人和专利的拥有者。
就在2012年11月14日，远藤制药公司（EndoPharmaceuticals）和德国格兰泰公司（Grunenthal GMBH）针对Impax和ThoRx的专利侵权提起诉讼，纽约南部的地方法院已经受理。根据Hatch-Waxman法案，该举动正式启动了专利挑战的程序。
一旦FDA通过ANDA的批准，Impax的仿制部门将立即开始产品的商业化。
本品用于缓解患者的中度至重度疼痛，特别是那些需要长时间连续使用阿片类药物治疗的患者。根据WoltersKluwerHealth的统计，截至2012年9月的前3个月中，本品在美国的销售额约9000万美元。
