FDA批准Fycompa片剂用于治疗12岁及以上部分发作性癫痫的患者

2012-12-05 16:21 来源:丁香园 作者:taiji206
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部分发作是癫痫病人最常见的发作类型。癫痫是一种脑部疾病,它是大脑神经细胞的非正常或是过度活动。部分发作只是影响了大脑有限和局部区域,但是可以扩散到大脑的其他部分。癫痫发作可以造成一系列广泛的症状,包括肢体的重复运动(痉挛),行为异常,以及伴有意识丧失的全身惊厥。

FDA的药物评估和研究中心的神经药物部主任RussellKatz(医学博士)提到,当前使用的治疗并没有很好得控制一些癫痫患者的发作。拥有多种可用于治疗癫痫病人的方法是很重要的。

三个临床试验结果显示,与服用非活性药物(安慰剂)相比,服用Fycompa的患者在癫痫控制上有所改善。

在临床试验中,接受Fycompa治疗患者最常见的不良反应包括:头晕、困倦、疲劳、易激惹、跌倒、上呼吸道感染、体重增加、眩晕、肌肉协调性丧失、共济失调、步态障碍、平衡障碍、焦虑、视物模糊、口吃、乏力(无力)、攻击性、睡眠过度(嗜睡)。

Fycompa’盒子上的警示提醒处方开具者和患者严重的神经精神事件的风险,包括易激惹、攻击行为、生气、焦虑、妄想、欣快情绪、兴奋、以及精神状态改变。这些反应中有一些被报道是严重和危及生命的。在少数患者中也观察了暴力思想或是攻击性行为。对于患者来说,如果观察到不典型的情绪和行为改变的时候,患者和护理人员应该立刻警惕个人的医疗保健。在药物加量期使用较大剂量的药物的时候,医护人员应该严密监视病人。

Fycompa将不会给患者提供其使用和药物安全信息的重要说明的用药指南。

编辑: lixiaoyuan

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