出于对阿片类药物成瘾危险的担忧，FDA业外专家顾问小组在12月7日投票反对推荐Zogenix公司的止痛药Zohydro通过批准。
但是FDA官员表示，FDA仍有可能批准该药物在美国出售，但需要加强限制以保护公共安全。
顾问小组成员以11-2投票结果，认为Zogenix公司勉强达到了FDA安全性和有效性的目标，但担心该药物可能成为其他阿片类止痛药成瘾患者的另一种选择。
“公共安全是最重要的事，”杜克大学的朱迪斯·克莱默（Judith Kramer）博士说，“我不明白为什么我们看不出来这还是在炒冷饭。”
FDA官员将考虑委员会的意见，在3月1日之前决定是否批准Zohydro在美国出售，用于需要全天候镇痛药治疗的患者。
FDA麻醉、镇痛和成瘾产品部门主任Bob Rappaport博士说，“FDA必须确定，顾问小组的决定是否是基于Zohydro和目前市场上其他阿片类药物的区别上。否则这是在用之前开发人员和产品的错误来惩罚现在这个药物。而且从监管的立场来看，这真不是我们应该做的。”
可能的销售提高
华尔街分析师说如果FDA批准Zohydro，到2019年可能为Zogenix带来高达5亿美元的年销售额，或超过Zogenix公司2012年预期的4550万美元营业额的10倍。
Zohydro是缓释剂，不含有除麻醉止痛药氢可酮外其他药物成分如退热净，如果使用退热净过于频繁可导致肝损伤。
Zogenix公司在一份声明中说，“我们承认和赞同，阿片类处方药物的误用和滥用是一个至关重要的问题。然而，同等重要的是，患者也需要不含有对乙酰氨基酚的氢可酮药物的缓释剂型。我们仍然相信我们已采取措施保证Zohydro的安全使用，并继续与FDA合作致力于通过评审过程，将这个治疗选择提供给特定的患者人群。”
卫生官员称，Zohydro中的活性成分氢可酮，随着过去二十年处方药物滥用流行爆发，已经是目前最广泛滥用的阿片类药物。执法官员称，现在处方药比传统麻醉毒品如海洛因和可卡因，构成更大的公共安全隐患。
据美国疾病控制和预防中心估计，有700万美国人滥用药品，处方药滥用约占美国所有药品过量死亡的75%，每四个药物死亡中有三个涉及使用阿片类镇痛药。
对比鲜明的证词
在投票前，顾问小组听取十几个公共观察员的证词，包括慢性疼痛患者，他们将Zohydo视为缓解疼痛的急需疗法，能够使他们过上正常的生活而健康不受威胁。
但另一些发言者恳求专家不要再推荐具有潜在成瘾风险的药物。“今天我们有机会挽救人们的生命，”一位以色列父亲Avi Israel说，他的18岁儿子患有克罗恩氏病，使用氢可酮治疗后成瘾而自杀。“问问自己，我们真的需要另一种麻醉药片帮助人们缓解疼痛吗？我们尚不能处理好我们所拥有的镇痛药。”
12月7日，顾问小组分别就安全性和有效性进行投票。顾问小组成员投票7-6支持治疗疼痛的有效性，但就安全性问题投票结果为9-5，发现这种药物在治疗中度到重度慢性疼痛中并不安全。
