Tranzyme制药公司宣布了其两项2b期临床试验中第一项研究的初步分析结果。该研究对利用其口服胃饥饿素受体激动剂TZP-102对糖尿病胃轻瘫患者进行治疗的安全性和有效性进行了评估。在该研究中,给患者给予了每日一次10mg或20mgTZP-102药物或安慰剂进行治疗,共持续12周,结果显示该药物的有效性并未达到其主要观察终点。
“我们对该试验结果的失望是可以理解的。不过,我们的第二项2b试验——DIGEST正在进行中。在DIGEST中,我们对每日饭前服用三次、每次10mgTZP-102,而不是刚刚完成的这项试验里每日一次服用进行了评估。我们预期在2013年上半年可以宣布DIGEST试验的头条研究结果。”Tranzyme公司CEO兼总裁VipinK.Garg博士说。
该研究的主要有效性观察终点为与基线状态相比较,这项为期12周的试验的最后2周,研究对象胃轻瘫症状日常日记(GSDD)综合评分的改变情况。GSDD综合评分反应了胃轻瘫四个主要症状的平均严重程度,这四个主要症状包括:恶心、早期饱腹感、腹胀、上腹部疼痛。在治疗前2周内,整个处理组研究对象的基线GSDD综合评分平均值为3.56。而接受为期12周的安慰剂对照或每日一次TZP-102治疗的研究对象均显示出其症状严重程度的降低,安慰剂对照组、10mgTZP-102组、和20mgTZP-102组GSDD综合评分下降值分别为1.46、1.70和1.43。无论是10mg剂量组还是20mg剂量组,与安慰剂对照组相比均无统计学差异。这两个剂量均耐受良好。
TZP-102试验2b期的研究设计:201名患有1型或2型糖尿病且被确诊患有胃轻瘫的患者(被记录有慢性症状或胃排空延迟)被纳入了本次2b期双盲安慰剂对照研究中。该研究在美国和欧洲平行进行,以对TZP-102的安全性和有效性进行评估。患者们被随机分配,分别接受安慰剂或两种不同剂量(10或20mg)的TZP-102治疗,给药方式为每日一次,共持续12周。