FDA批准增加醋酸阿比特龙(Zytiga)的适应症,即可于去势抵抗性晚期转移性列腺癌患者在进行化疗治疗前使用。在该药安全性和有效性的试验结果发布在新英国医学杂志的当天,更新后的批准文书获得了公布。
阿比特龙能够减少参与睾酮合成的一种必须蛋白质P450 17A的生成,从而抑制癌细胞的生长。该药物最先于2011年被批准用于既往使用多西紫杉醇治疗不佳的晚期前列腺癌患者。
FDA声明,批准这一新适应症是该机构作为优先审查项目开展的。3期临床试验入组了1088名从未接受过化疗的晚期前列腺癌患者,分别给予泼尼松和阿比特龙,或泼尼松和安慰剂治疗。该试验终点是总体生存率(OS)和X射线确认无进展生存率。
加利福尼亚大学旧金山分校的Charles Ryan医学博士和他的同事们在文中写道,泼尼松-阿比特龙联合用药组的X射线确认无进展生存期的中位数是16.5个月,泼尼松-安慰剂组的中位数则为8.3个月(前者较后者的危害比为0.53, 95% CI 0.45 to 0.62, P<0.001)。尽管泼尼松-阿比特龙联合用药组的随诊中位时间是22.2个月,但总体生存期有所提高,泼尼松-安慰剂组的平均总体生存期是27.2个月(HR 0.75, 95% CI 0.61 to 0.93, P=0.01)。
作者在文中写道:“阿比特龙提高了转移性前列腺癌患者的射线确认病灶无进展存活率,并且有提高总体存活期的趋势,还显著延迟了临床疗效下降和化疗启动的时间”。泼尼松-阿比特龙联合用药组较为常见的是分级为3级或4级的不良事件,包括疲倦,关节肿胀或不适,液体潴留(主要是关节),热感,腹泻,呕吐,咳嗽,高血压,呼吸短促,尿路感染和擦伤等。常见试验指标异常包括红细胞计数降低;磷酸胆碱酶升高;血液脂肪酸,血糖,肝酶升高;血液淋巴细胞水平降低,以及低磷和低钾等。