近日勃林格殷格翰集团自愿决定中止口服抗凝血药达比加群酯用于人工心脏瓣膜患者的Ⅱ期临床研究。
公司的决定基于Ⅱ期RE-ALIGNTM试验的中期研究结果，其结果表明考察的给药方案不能在这类患者人群上获得预期的结果。“尽管临床试验没能取得预期的中期结果，但我们认为我们所提供的数据有助于更好地认识这类患者人群及该种适应性。这也预示着对于人工心脏瓣膜患者抗凝血治疗迫切需要有新的进展。” Klaus Dugi教授，勃林格殷格翰医药的公司高级副总裁评论说。对达比加群酯的其它研究还在继续进行，它仍是被调查过的最好的抗凝血药物，在40000多位患者参与的RE-VOLUTION项目中，一直对该药物进行研究。
临床研究项目重新调整的决定没有改变达比加群酯正向的效益/风险评估，因为这种效益/风险评估取决于其已被批准并成为既定事实的适应症，其适应症是预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞，以及预防选择性膝盖或髋关节置换手术后患者的静脉血栓栓塞。达比加群酯没有被批准或推荐用于人工心脏瓣膜患者。人工心脏瓣膜患者的临床情况不同于被批准使用达比加群酯患者的情况。鉴于该药物临床试验的中期结果，公司目前正与相关监管部门讨论在产品标签内容上增加相应的信息，并与临床医师及卫生保健供应商也进行适当的交流。
达比加群酯已被批准的适应症中的有效性和安全性内容已经被证明，其临床试验资料也比较齐全，据此，该药物目前为止获得全球80多个国家监管机构的批准。根据所提供的达比加群酯4年多的临床治疗数据，该药物长远治疗的效果最近已在预防心房纤维性颤动患者出现卒中和全身性栓塞的长期临床试验中得到证明。其值得肯定的效益/风险评估最近也被欧洲医药管理局及美国FDA再次确认。达比加群酯的临床用药人数在继续增长，其相当于该药物批准的所有适应症每年有100多万患者，超过了其它所有口服抗凝新药。
勃林格殷格翰仍与所有监管部门及临床试验机构继续保持沟通，以确保受试患者的安全，这一点对公司来说是至关重要的。
